Ⅰ. 혁신신약의 변화와 파이프라인 시장 이해

1. 신약개발의 변화와 분석 범위
  1-1. 기존 치료의 한계와 새로운 치료 접근
    1) 질환 부담과 미충족 의료 수요
    2) 치료 목적별 요구 성능과 개발 조건
      (1) 진행성 암 치료의 질병 억제와 치료 지속
      (2) 단백질 기능 보완의 전달과 반복 사용
      (3) 면역세포 기능 조절의 증상과 일상 기능
      (4) 수술 후 재발 예방의 추가 효과와 치료 일정
      (5) 요구 성능을 판단할 때 함께 확인할 조건
    3) 기존 치료의 반응 한계와 내성 및 부작용
    4) 세 가지 혁신신약 기술의 역할과 적용 범위
      (1) ADC의 표적 접근과 약물 방출
      (2) TPD의 분해 조건과 표적 회복
      (3) 치료용 mRNA의 전달과 기능 발현
      (4) 공통 기준에 따른 개발 조건과 근거 비교
  1-2. 파이프라인의 구성과 개발단계
    1) 후보물질과 플랫폼 기술 및 제품의 구분
    2) 표적과 적응증 및 치료단계의 연결
    3) 후보물질 발굴과 비임상 검증
    4) 임상개발과 허가 및 시판 후 관리

2. 임상 근거와 시장의 이해
  2-1. 임상 결과의 해석 기준
    1) 치료 효과를 평가하는 주요 지표
    2) 안전성과 편익·위험 및 환자 부담
    3) 임상 설계와 비교치료 및 근거의 수준
    4) 환자 하위집단과 임상시험 간 비교의 해석
  2-2. 시장 범위와 경쟁의 분석 기준
    1) 환자 수와 치료 조건에 따른 시장 범위
    2) 경쟁 제품과 표준치료의 변화
    3) 제품 매출과 시장 전망의 해석
    4) 기술이전과 투자 및 인수 금액의 구분

Ⅱ. 항체-약물 접합체(ADC) 기술 혁신 동향 및 시장 환경 분석

1. 항체와 약물의 결합 설계
  1-1. 표적 선정과 항체 설계
    1) 암세포와 정상조직의 표적 발현
    2) 표적 발현의 차이와 환자 선정
    3) 항체의 결합 특성과 세포 내 유입
    4) 종양 내 약물 분포와 표적 선택의 한계
  1-2. 링커와 페이로드의 설계
    1) 혈중 안정성과 약물 방출의 균형
    2) 절단형과 비절단형 링커의 선택
    3) 주요 페이로드의 작용기전과 내성
    4) 주변 암세포에 미치는 효과와 독성
    5) 링커와 페이로드 조합의 차별화 방향

2. ADC 제조 품질(CMC) 고도화와 임상 치료 전략
  2-1. 약물 결합 수와 제조 품질
    1) 약물 결합 비율과 효능 및 독성의 관계
    2) 위치특이적 접합과 제품 균일성
    3) 유리 약물과 불순물의 분석 및 관리
    4) 공정 확대와 배치 일관성 및 생산 수율
  2-2. 환자 선정과 치료 성능
    1) 바이오마커 검사와 환자 선별
    2) 치료단계와 이전 치료에 따른 개발 전략
    3) 효과 지속기간과 환자 삶의 질
    4) 주요 독성과 치료 부담의 평가
    5) 내성 발생과 병용요법의 개발

3. ADC 시장 동향과 전망
  3-1. ADC 시장규모 전망
    1) 완제의약품 매출을 기준으로 본 시장의 범위
    2) 글로벌 시장규모와 조사기관별 전망
    3) 주요 제품의 실제 매출과 성장의 차이
    4) 치료 단계의 확대와 추가 수요
    5) 지역별 시장 접근과 성장 전망의 조건
  3-2. 주요 업체별 ADC 경쟁 동향
    1) 상용화 제품과 사업모델에 따른 경쟁 구도
    2) 동일 표적과 병용요법에서의 경쟁 확대
    3) 인수와 기술도입을 통한 포트폴리오 재편
    4) 국내 개발기업의 기술이전과 권리 확보
    5) 생산 서비스의 확대와 경쟁 전망
  3-3. ADC 특허 출원 동향
    1) 출원 확대와 최근 특허 분석의 범위
    2) 주요 출원인과 지역별 경쟁의 해석
    3) 최근 공개특허의 기술 방향과 사업화 연결
    4) 최근 공개 증가를 해석할 때의 쟁점
    5) 국내 기업의 사업화에 대한 시사점

4. 최근 파이프라인 동향과 기업 사례 분석
  4-1. 허가와 적응증 확장 사례
    1) Datopotamab deruxtecan의 개발 배경과 임상 설계
    2) 주요 임상 결과와 안전성 및 승인 범위
    3) HER2 표적 ADC의 적응증 확장 사례
    4) 표적 발현이 낮은 환자군의 치료 기회
    5) 경쟁 ADC와 기존 치료의 차별화 조건
  4-2. 플랫폼 경쟁과 융합 모달리티의 개발
    1) 국내 ADC 플랫폼의 설계 차별화
    2) 최근 기술이전과 공동개발의 진행
    3) 임상 진입과 생산 확대의 연계
    4) 개발 중단과 전략 변경의 원인
    5) 항체–분해제 접합체(DAC)의 표적 전달과 분해 유도
      (1) 전달할 세포와 분해할 단백질의 구분
      (2) 비임상 작용에서 초기 임상으로의 전환
      (3) 항체와 분해제 기술의 공동개발
    6) 면역자극 항체 접합체(ISAC)의 설계와 개발 동향
      (1) 항체가 결합하는 세포와 면역 신호를 받는 세포
      (2) 면역 활성과 개발 지속 여부의 구분
      (3) 차세대 후보가 보여주어야 할 임상 자료
  4-3. 방사성의약품 접합체(RDC)와 ADC의 기술 및 사업화 비교
    1) RDC의 구성과 ADC와의 차이
    2) 링커와 킬레이터 및 방사성핵종의 선택
      (1) 연결 구조와 금속 결합의 역할
      (2) 핵종의 특성과 표적 체류시간
    3) 접합 안정성과 종양 전달의 관계
      (1) 연결 유지와 방사선분해의 구분
      (2) 종양 축적과 정상조직 노출의 연결
    4) 환자 선정과 임상개발의 비교
      (1) 표적 확인과 환자군의 구분
      (2) 치료 단계의 확대와 임상 근거
    5) 주요 파이프라인과 기업의 기술 확보
      (1) 동일 표적의 경쟁과 후속 치료 개발
      (2) 후보물질과 플랫폼의 동시 확보
    6) 핵종 공급과 제조·운송의 사업화 조건
      (1) 핵종 조달과 품질의 연결
      (2) 제조 거점과 투여 일정의 연계

5. 국제 표준화와 주요 지역별 규제 동향
  5-1. ADC의 국제 표준화 동향
    1) ICH 지침과 주요 약전의 적용 범위
    2) 접합체의 품질 특성과 시험법 표준화
      (1) 품질 특성에서 관리 항목으로의 연결
      (2) 분석법의 성능과 표준물질
    3) 공정 변경과 제조소 이전의 비교동등성
    4) 바이오분석과 면역원성 평가의 기준
      (1) 측정 대상의 정의와 시험기관 간 연결
      (2) 항약물항체와 임상적 영향의 평가
  5-2. 주요 지역별 ADC 규제 동향
    1) 미국의 ADC 임상약리와 용량 최적화
    2) 유럽의 품질 심사와 동반진단
      (1) 품질자료와 임상시험 신청 체계
      (2) 동반진단과 의약품 심사의 연결
    3) 일본과 중국 및 한국의 개발·허가 동향
      (1) 일본의 다지역 임상시험 참여
      (2) 중국의 ADC 전용 자료 지침 정비
      (3) 한국의 임상약리와 품질평가 안내
    4) 지역별 규제 차이와 글로벌 개발 전략
    5) RDC의 선량평가와 방사선안전 요건
      (1) 투여 방사능량과 흡수선량의 평가
      (2) 의료기관 사용과 주변인 보호

Ⅲ. 표적 단백질 분해(TPD) 기술 혁신 동향 및 시장 환경 분석

1. 단백질 분해의 원리와 설계
  1-1. PROTAC과 분자접착제의 작동 방식
    1) 기존 억제제와 단백질 분해제의 차이
    2) PROTAC의 표적 결합과 분해 유도
    3) 분자접착제의 단백질 상호작용 유도
    4) 단백질 재합성과 약효 지속시간
    5) 두 접근법의 개발 장점과 적용 조건
  1-2. 표적 단백질과 E3 리가제의 선택
    1) 질병 관련성과 표적 선정 기준
    2) 표적과 E3 리가제의 결합 적합성
    3) CRBN과 VHL의 활용 및 신규 리가제
    4) 조직별 발현과 분해 선택성 및 안전성

2. TPD 체내 동태 극복과 임상 성공 요건 분석
  2-1. 세포 내 전달과 체내 노출
    1) 분자 특성과 세포막 통과
    2) 경구 흡수와 제형 개선
    3) 종양 조직 도달과 약물 분포
    4) 대사와 배설 및 유효 노출 유지
  2-2. 분해 성능과 임상 효과의 연결
    1) 분해율과 분해 속도 및 지속시간
    2) 투여량과 표적 단백질 감소
    3) 단백질 감소와 실제 치료 반응
    4) 환자 선별과 바이오마커의 검증
    5) 내성 발생과 병용치료 전략

3. 표적 단백질 분해(TPD) 시장 동향과 전망
  3-1. TPD 시장규모 전망
    1) 시장의 범위와 상업화 단계의 변화
    2) 글로벌 시장규모와 장기 전망
    3) 기존 분해 기전 약물의 실제 매출 변화
    4) 첫 PROTAC의 출시와 매출 전환 조건
    5) 수요 확대의 경로와 사업화 시사점
  3-2. TPD 주요 업체별 경쟁 동향
    1) 허가와 임상 개발 단계별 경쟁 구도
    2) 글로벌 주요 기업의 제품과 임상 경쟁
    3) 기술이전과 사업화 권리의 재편
    4) 국내 주요 기업의 진입 전략
    5) 경쟁우위 확보와 사업화 시사점
  3-3. 특허 출원 동향
    1) PROTAC 출원 확대와 분석 범위
    2) 주요 출원 주체와 해외 권리화
    3) 최근 공개 특허의 핵심 기술과 권리화
    4) 항체 접합형 분해제와 국내기업의 권리 확보
    5) 시장 진입과 기술이전에 대한 시사점

4. 최근 파이프라인 동향과 기업 사례 분석
  4-1. Vepdegestrant의 임상과 허가
    1) 개발 배경과 기존 치료의 한계
    2) VERITAC-2의 환자 구성과 비교 설계
    3) ESR1 변이군과 전체 환자군의 결과
    4) 안전성과 복용 방식 및 치료 부담
    5) 승인 범위와 동반진단 및 시장 의미
  4-2. 후속 파이프라인과 경쟁 구도
    1) 표적과 질환 및 개발단계별 경쟁
    2) 분자접착제의 최근 임상 성과와 개발 과제
    3) 국내 플랫폼의 기술 차별화와 제휴
    4) 후속 후보물질의 임상 진입과 개발 경로
    5) TPD의 조직 선택성과 DAC를 통한 전달 개선 과제
      (1) 정확한 표적 분해가 조직 선택성을 보장하지 않는 이유
      (2) 주변세포 작용의 기회와 한계
      (3) 분해 경로의 발현을 활용하는 대안
      (4) 환자 선택과 파이프라인 가치의 연결

5. 국제 표준화와 주요 지역별 규제 동향
  5-1. TPD의 국제 표준화 동향과 평가체계 정립 과제
    1) 국제 공통 지침과 TPD의 적용 범위
    2) 분해 성능과 선택성 평가의 표준화 과제
      (1) 분해 지표와 시험 조건
      (2) 작용기전과 분해 선택성
    3) 품질과 비임상 안전성의 평가 기준
      (1) 제조 품질과 분석법
      (2) 비임상 적용 범위와 사람 관련성
    4) 바이오마커와 임상 평가의 연결
      (1) 약물 노출과 표적 분해의 측정
      (2) 모델 기반 해석과 임상자료의 신뢰성
  5-2. 주요 지역별 TPD 규제 동향
    1) 미국의 용량 최적화와 바이오마커 평가
      (1) 항암제 용량 최적화 원칙의 적용
      (2) 바이오마커의 사용 목적과 허가 대상 환자
    2) 유럽의 TPD 규제 논의와 개발 지원
      (1) TPD에 대한 규제 전망 분석
      (2) 초기 상담과 과학적 자문 및 PRIME 활용
    3) 일본과 중국 및 한국의 개발·심사 동향
      (1) 일본의 규제과학 검토와 다지역 임상 참여
      (2) 중국의 모델 기반 용량 탐색과 임상시험 심사
      (3) 한국의 사전상담과 혁신제품 신속심사
    4) 적응증과 제품 유형에 따른 개발 전략
      (1) 진행성 암과 비종양성 질환의 구분
      (2) 저분자 분해제와 항체 접합체의 구분
      (3) 다지역 임상과 규제 협의의 연계

Ⅳ. 치료용 mRNA 기술 혁신 동향 및 시장 환경 분석

1. 치료용 mRNA와 전달체의 설계
  1-1. mRNA의 구조와 단백질 발현
    1) 치료 목적과 mRNA의 구성
    2) 캡과 폴리아데닌 꼬리의 안정성 조절
    3) 서열 설계와 단백질 생산량
    4) 발현 지속시간과 투여 간격
  1-2. 지질나노입자의 제조 품질과 특허
    1) 지질 구성과 mRNA 보호
    2) 입자 크기와 균일성 및 봉입률
    3) 정제와 불순물 관리
    4) 제조 규모 확대와 배치 일관성
    5) 보관·운송·투여 준비와 분무 과정의 안정성
    6) 핵심 지질 조성·전달체 특허와 실시자유(FTO)의 검토
      (1) 지질 분자와 제형 및 제조방법에 걸친 권리
      (2) 청구항 해석이 판단을 바꾼 Alnylam 사건
      (3) 합의 이후에도 나누어 보아야 할 제품과 특허 범위
      (4) 국가와 개발 단계에 맞춘 FTO 자료의 갱신

2. mRNA 세포 내 전달과 번역 효율 및 체내 면역 유효성
  2-1. 투여경로와 조직 도달
    1) 정맥투여와 흡입투여의 전달 조건
    2) 간 축적과 간 외 조직 전달
    3) 흡입 입자의 폐 도달과 분포
    4) 투여기기와 사용 조건의 영향
  2-2. 세포 내 전달과 반복투여
    1) 점액층 통과와 세포 접근
    2) 세포 유입과 세포질 방출
    3) 세포별 단백질 발현과 기능 확인
    4) 염증 반응과 반복투여 내약성
    5) 전달 효율과 발현량 및 안전성의 균형

3. 치료용 mRNA 시장 동향과 전망
  3-1. 치료용 mRNA 시장규모 전망
    1) 시장 범위와 성장 단계
    2) 글로벌 시장규모와 조사기관별 전망
    3) 기존 예방백신의 매출 변화와 치료제 시장 전환
    4) 치료 목적별 시장 형성과 임상 근거
    5) 매출 전환 조건과 사업화 시사점
  3-2. 치료용 mRNA 주요 업체별 경쟁 동향
    1) 임상 근거와 공급 역량을 중심으로 한 경쟁 구도
    2) 글로벌 주요 기업의 임상 개발과 제품 차별화
    3) 제휴와 인수에 따른 개발·생산 구조
    4) 국내 주요 기업의 후보 개발과 공급망 진입
    5) 경쟁우위 확보와 사업화 시사점
  3-3. 치료용 mRNA 특허 출원 동향
    1) 출원 확대와 통계의 해석 범위
    2) 주요 출원인의 권리 확보 방향
    3) 항암 및 희귀질환 치료제의 출원 특징
    4) 국내 기업의 기반기술 출원과 사업 연결
    5) 특허 경쟁의 사업화 시사점

4. 최근 적용 사례와 사업화 동향 분석
  4-1. 폐 질환 치료용 mRNA 사례
    1) 낭성섬유증의 치료 수요와 개발 목표
    2) VX-522의 전달 방식과 임상 설계
    3) 개발 중단과 공개된 내약성 문제
    4) 폐 질환 전임상 연구의 전달과 발현 성과
    5) 전임상 성과와 사람 임상 사이의 과제
  4-2. 면역세포 전달과 적용 확장
    1) 면역세포 전달의 치료 목적과 표적 선택
    2) 전달 위치와 발현 세포 및 지속시간 검증
    3) 전달체 기술의 공동개발과 권리 확보
    4) 임상 진입과 생산 확대의 조건
  4-3. 개인맞춤 mRNA 암백신과 병용치료
    1) 신생항원 선정과 개인별 백신 설계
    2) 면역관문억제제 병용의 목적과 임상 설계
    3) 최근 병용 임상과 재발 및 원격전이 위험의 평가
      (1) 흑색종 2b상 장기 추적에서 확인된 효과와 남은 불확실성
      (2) 흑색종 3상은 목표 달성 발표와 상세 결과를 나누어 평가
      (3) 췌장암의 장기 관찰과 무작위 검증의 역할
      (4) 삼중음성 유방암에서 확인된 초기 확장 근거
      (5) 대장암 중단 사례가 보여주는 적응증별 검증의 필요성
    4) 환자별 제조 기간·비용과 공급 조건

5. 국제 표준화와 주요 지역별 규제 동향
  5-1. mRNA와 전달체의 국제 표준화 동향
    1) WHO와 ICH 및 주요 약전의 적용 범위
    2) mRNA의 완전성과 역가 및 불순물 평가
      (1) 완전성 측정과 분석 결과의 비교
      (2) 기능을 반영하는 역가와 불순물 관리
    3) LNP의 입자 특성과 봉입률 및 품질평가
      (1) 입자 크기와 분포의 측정 기준
      (2) 봉입률과 지질 및 기능의 연계
    4) 공정 변경과 배치 출하 및 안정성 평가
      (1) 공정 변경 전후의 비교성
      (2) 배치 출하와 안정성 자료의 연결
    5) 백신과 치료용 mRNA의 기준 정비
      (1) 치료 목적에 따른 비임상·임상 평가
      (2) 치료용 mRNA로 확대되는 약전 체계
  5-2. 주요 지역별 치료용 mRNA 규제 동향
    1) 미국의 제품 분류와 품질·임상 평가
      (1) 치료 목적과 제품 특성에 따른 평가체계
      (2) 제조 자료의 유연성과 역가 평가
      (3) 임상용량과 효과의 평가
    2) 유럽의 치료제 분류와 허가체계
      (1) 유전자치료제 분류와 허가 평가
      (2) 백신 품질 지침과 배치 출하의 적용 범위
    3) 영국의 개인맞춤 암백신 규제 논의
      (1) 하나의 허가와 환자별 제품 변동의 관리
      (2) 설계 기록과 환자별 제조의 연결
    4) 일본과 중국 및 한국의 품질·임상 평가
      (1) 일본의 플랫폼 자료 활용과 적용 조건
      (2) 중국의 예방용 mRNA 기준 정비
      (3) 한국의 품질평가와 비임상 자료
    5) 환자별 제조와 반복투여의 개발 쟁점
      (1) 대표 배치의 검증과 환자별 출하
      (2) 반복투여의 노출·작용·안전성 연결

Ⅴ. 핵심기업 경쟁 동향과 기술이전 구조

1. 파이프라인 확보와 기업 전략
  1-1. 기업 유형별 경쟁 전략
    1) 글로벌 제약사의 치료영역 보강과 신사업 진입
    2) 바이오기업의 핵심 후보물질 집중과 개발영역 확장
    3) 기술 제공 기업의 수익모델과 제휴 포트폴리오
    4) 약가와 급여 및 환자 접근성에 따른 시장 진입
  1-2. 기술 확보와 공동개발
    1) 개별 후보물질 도입과 복수 표적 공동개발
    2) 공동연구의 범위와 단계별 개발 책임
    3) 기업 인수를 통한 기술과 인력의 확보
    4) 협력 상대 선정과 기존 파이프라인의 보완

2. 계약 구조와 개발 및 생산 분업
  2-1. 기술이전의 대가와 권리 및 가치평가
    1) 선급금 비중의 추이와 발표 총계약액의 해석
    2) 조건부 마일스톤과 로열티의 지급 구조
    3) 지역과 적응증별 권리 및 계약 종료 조건
    4) 글로벌 특허 분쟁·FTO와 독점기간의 거래 가치
      (1) 분쟁 합의금과 신규 기술도입 대가의 구분
      (2) 전달체 계약을 실제 개발과 생산에 연결하는 조건
      (3) 여러 권리자에게 지급하는 로열티의 합산
      (4) 특허기간과 규제독점 및 실제 판매기간의 차이
      (5) 권리 검토를 거래 조건과 현금흐름으로 옮기는 방법
    5) 옵션 계약과 개발권 확보 및 라이선스 위험
    6) 위험조정 순현재가치(rNPV)와 비교거래에 의한 가치평가
      (1) 지급 구조에 따른 계약 가치와 당사자별 배분
      (2) 성공확률 변화와 자금 부족 시나리오의 구분
  2-2. 생산 역량과 협력 구조
    1) 자체 생산과 외부 위탁의 선택 조건
    2) 임상용 생산에서 상업 생산으로의 기술이전
    3) 생산능력과 품질 책임 및 공급 조건
    4) 복수 생산거점과 공급 중단 위험의 관리
    5) 미국 생물보안법과 CDMO 공급망 재편의 기회 및 위험
      (1) 법률의 성립과 거래 제한의 적용 시점
      (2) WuXi AppTec 사건이 보여주는 지정과 고객 대응의 차이
      (3) 제조 위탁과 데이터 처리에 적용되는 서로 다른 규제
      (4) 파이프라인의 개발 단계에 따라 달라지는 전환 부담
      (5) 전환 지연이 추가 자금 수요로 이어지는 과정

Ⅵ. 국내 연구개발 동향과 역량 분석

1. 국내 혁신신약 개발의 기반과 과제
  1-1. 기술별 국내 역량
    1) ADC 분야의 보유 기술과 개발 및 생산 역할
    2) TPD 분야의 연구 기반과 기업의 참여 영역
    3) mRNA와 전달체 분야의 기술 확보와 개발 기반
    4) 대학과 연구기관 및 병원과 기업의 역할 분담
  1-2. 후속 개발의 공통 과제
    1) 임상 진입 자료와 후속 개발계획의 완성도
    2) 임상 수행과 규제 대응의 기반
    3) 생산공정 이전과 품질관리 체계
    4) 개발자금과 전문인력의 확보
    5) 글로벌 공급망 실사와 국내 CDMO의 수주 및 전환 조건
      (1) 고객이 이전을 결정할 수 있도록 제시할 근거
      (2) 통합 위탁과 공정별 분업을 선택하는 조건
      (3) 록빌 인수에서 확인되는 기회와 실적 해석의 범위
      (4) 개발기업과 수탁기업의 기회가 맞아야 수주가 지속된다

2. 정부 지원과 개발 단계의 연계
  2-1. 최근 지원사업의 구성
    1) 국가신약개발사업과 관련 사업의 지원 목표
    2) 사업별 예산과 개발단계별 지원 분포
    3) 지원 기간과 참여 조건 및 기관부담 비교
    4) 사업별 성과 목표와 지원 범위의 구분
  2-2. 개발단계별 후속 지원
    1) 기초연구에서 후보물질 검증으로의 연결
    2) 비임상 평가와 임상 진입 준비의 연계
    3) 초기 임상 이후 후속 시험과 개발 파트너 확보
    4) 민간투자와 기술이전 및 생산 확대의 연계

Ⅶ. 참여 주체별 사업 기회와 대응 전략

1. 참여 주체별 사업 기회
  1-1. 신약과 플랫폼 개발의 기회
    1) 특정 질환과 표적에 집중한 후보물질 개발
    2) ADC 구성요소와 결합기술의 제공
    3) TPD 표적 발굴과 분해유도기술의 제공
    4) mRNA 설계와 전달기술의 제공
  1-2. 신약개발 지원산업의 기회
    1) 핵심 원료와 소재의 개발 및 공급
    2) 분석과 시험 및 품질평가 서비스
    3) 공정개발과 임상용 시료 및 위탁생산
    4) 전용 장비와 공정관리 및 생산시설
  1-3. AI 기반 신약개발과 파이프라인 융합
    1) 단백질 구조 예측과 표적·결합 부위 탐색
    2) De novo 설계와 ADC·TPD·mRNA 후보물질 개발의 결합
    3) 실험 검증과 개발 기간·비용·성공률의 평가
    4) AI·컴퓨테이셔널 플랫폼의 공동개발과 사업모델

2. 사업 선택과 향후 변화
  2-1. 진입 조건과 사업 선택
    1) 목표 고객과 미충족 수요 및 수익 구조
    2) 필요 인력과 자금 및 특허와 개발 기간
    3) 자체 개발과 공동개발 및 기술도입의 선택
    4) 단계별 성과 기준과 투자 지속 및 조정
  2-2. 미래 전망과 주요 점검 지표
    1) 주요 임상과 허가 일정 및 경쟁 구도의 변화
    2) 기술이전과 기업 인수 및 투자 동향
    3) 생산 수요와 공급 여력 및 시장 접근 조건
    4) 향후 3년간 개발과 사업화의 조건별 전망