출처 : https://answers.ten-navi.com/pharmanews/18842/#a1

 

[1] 글로벌 공급 체인의 강화

COVID-19가 세계적으로 유행하고 있는 상황 속에서, 각국 정부는 제조ㆍ공급ㆍ조달을 원활히 하고, 공급체인을 자국내로 회귀시키려는 움직임을 보이고 있다.

 

 

팬데믹이 의약품 공급 체인에 미치는 영향을 우려하는 각국 정부는 의약품 부족을 미리 방지하고 공급 체인을 안정화하기 위한 정책에 관심을 돌리기 시작하였다. 여기에는 적절한 재고와 공급을 확보하기 위한 보고 요건의 강화 및 의약품을 더욱 신속하게 환자에게 전달하기 위한 간소화된 중앙 집권적인 조달 정책 등이 포함된다.

 

의약품의 공급ㆍ조달 과정은, 원래는 각각의 지역에서 완결되지만, 최근에는 국경을 넘나드는 문제에 효과적으로 대응하기 위해 국가 및 행정 구역의 틀을 뛰어넘은 광역적인 제휴가 이루어졌었다. 코로나 사태에 놓인 현재는 중요한 의약품을 자국에서 생산하려는 경향이 강해지고 있다. 이것은 팬데믹이 의약품 공급 체인에 미치는 영향으로서, 영속적인 것이 될지도 모른다.

 

재고의 감시

각국 정부는 국내의 공급 체인을 확보하기 위해 빠르게 움직이고 있다. 대부분의 정부는 특별 조치라는 형태로 보고 요건 및 매점(買占) 방지책과 같은 시책을 준수하도록 의무화하였다. 당국은 제약회사에 대하여 공급 체인의 감시 및 재고의 보고, 그리고 불량품 방지책의 보고를 요구하고 있다.

 

제약회사는 또한 그러한 재고 보고에 기재된 필수 의약품을 공중위생 시설에 공급하거나 불량품을 방지하기 위한 생간 계획을 제출할 것을 명받았다. 스페인에서는 당국이 행정 구역에 대하여, 기업에게 필수 의약품을 우선적으로 생산하도록 강제할 수 있는 권한을 주었다. 위급 시의 대처 방안으로서, 중앙 집중형 의약품 재고 시스템을 활용하거나 구축하려는 국가도 있다. 한편, 예를 들어 독일의 연방 의약품 의료기기 연구소(Federal Institute for Drugs and Medical Devices＝BfArM)에서는 각각의 기업 및 의료기관이 대량으로 의약품을 비축하는 일을 금지하는 명령을 내렸다.

 

제약회사는 항암제나 면역 제어제와 같은, 특히 중요한 의약품의 재고를 철저하게 감시할 것을 요구받고 있다. 치험 실시 중의 약제(藥劑), 그리고 COVID-19를 치료하는 데 사용하는 것 역시 불량품이나 심각한 유해 사실이 발생하지는 않는지, 정기적으로 감시할 것을 요구받고 있다.

 

업계 단체 역시 정부의 조언을 기다릴 뿐 아니라, 솔선하여 공급 체인을 최대한 지켜내기 위한 시책을 마련하고 있다. 일본 제약 단체 연합회는 발 빠르게 의약품 공급 두절을 미리 방지하기 위한 계획을 세웠다. 업계를 대상으로 하는 이러한 행동 계획에 따르면, 기업에 자가 체크리스트를 제공하여, 재고에 문제가 발생한 경우에는 관계자가 동일하거나 그것을 대체하는 원약을 공급하는 다른 회사와 조정하도록 하고 있다.

 

조달의 원활화

규제 당국은 공급 체인을 보강하고 원활하게 치료하기 위해 제조ㆍ공급ㆍ조달과 관련된 기존 시책의 효율을 높이기 위해 움직이고 있다. 그 중 하나가 신속한 승인이다. 프랑스나 폴란드와 같이 COVID-19의 치료가 시급한 경우에는, 통상적인 조달 요건을 면제하고 직접 구입할 수 있게 한 국가도 있다. 영국 등 규모가 큰 시장에서는 중요한 치료약을 생산하기 쉽게 하기 위해 간략화된 GMP 프로세스를 널리 사용하고 있다.

 

광역적인 제휴도 활발하다. 유럽 의약품청(EMA)이 유럽 전역에서 주도하고 있는 시책에서는, EMA의 기존 조직과 각국이 연계함으로써 약제 조달을 더욱 중앙 집권적으로, 또는 더욱 유연하게 이루어지게 하여 팬데믹에 대항하고 있다. 세세하게 나뉜 조달 시스템을 통합하려는 시도가 행해지는 와중에, 스페인 및 이탈리아 등의 도시에서는 중앙 집권적인 것은 아니지만, 더욱 체계적인 연계를 이루는 데에 관심을 갖고 있다.

 

공급 체인의 국내 회귀와 분산화

팬데믹이 시작된 지 얼마 되지 않아, 중요한 의약품의 공급 체인이 무너지지 않을까 하는 우려가 전 세계적으로 퍼져나갔다. 미국이나 유럽, 일본 등은 원약을 다른 국가들로부터 공급받고 있다.

 

수출 동결을 암시하는 국가나 의료 물자의 수입을 유리하게 진행하려는 국가도 존재하여, 공급 부족에 대한 불안이 심화되었다. 그러한 우려가 뚜렷하게 드러난 것은 주로 개인 방호복과 검사 분야였는데, 이로 인해 제약회사와 규제 당국 모두 의약품 공급 체인이 얼마나 글로벌하게 연계되어 있었는지 자각할 수밖에 없었다. 특히 원약에 대해서는 더 그랬다.

 

그 결과, 많은 국가들은 수입 의존도를 낮추기 위해 공급 체인을 국내로 회귀시키고 분산화하기 위한 노력을 기울이기 시작했다. 이제 막 시작한 구상이 뿌리를 내리고, 국내 공급 체인이 중시되게 된다면, 그것은 팬데믹이 전 세계 의약품 생산에 미치는 지속적인 영향 중 하나라 할 수 있을 것이다.

 

당초 우려했던 만큼의 규모는 아니었지만, 특정한 주요 물자의 수출을 금지한 국가도 존재한다. 콜롬비아 당국은 COVID-19와의 싸움에 꼭 필요한 의약품 및 의료 물자의 수출을 금하였다. 인도 역시 공급 체인이 무너질 우려가 있다면서 26가지의 원약과 의약품의 수출을 일시적으로 제한했다. 이것은 인도의 의약품 수출량의 10%에 상응하는 규모이다.

 

인도는 해외로부터의 요청을 고려하여, 13가지의 원약과 그 제제에 대한 수출 금지는 해제하였다. 이로 인해 대부분의 의약품은 자유롭게 수출할 수 있게 되었지만, 하이드록시클로로퀸과 파라세타몰에 대해서는 여전히 수출을 제한하고 있으며, 수출하려면 정부의 특별한 허가를 받아야만 한다. 각국 정부와 기업 모두 이러한 제품은 해외의 공급 쇼크에 영향을 받기 쉽다는 사실을 깨닫고, 의약품 제조를 국내로 회귀하는 것에 대해 진지하게 고려하기 시작하였다.

 

아마도 정치적으로 가장 주목해야 하는 동향은 독일의 페터 알트마이어 경제에너지부 장관이 범유럽적인 의약품 생산 능력 향상 계획에 찬성했다는 사실이다. 다른 업계와도 연계하여 EU 내 생산을 추진하겠다는, 이미 움직이기 시작한 구상에 대해 언급한 알트마이어 장관의 이러한 발언은, 원약 생산을 인도나 중국에 크게 의존하고 있는 현재 상황을 바꾸고자 하는 경향에 대해 EU의 중요 인사가 자신의 뜻을 표명한 가장 명쾌한 지지였다. 독일에서는 필요한 생산 거점을 국내에 두는 라이프사이언스 제품회사에 대한 지원도 검토하고 있다.

 

의약품 공급의 약 80%를 아시아에 의존하고 있는 프랑스에서는 해당 국가의 제약 업계를 리드하는 사노피가 기존의 공급 체인이 무너졌을 때 생기는 비용을 보충하기 위해, 국내에 원약 제조 공장을 신설하겠다는 계획을 발표했다. 새로운 회사는 원약 제오와 마케팅을 담당하며, 판매와 원약 개발 활동을 유럽 각지에 있는 6개의 원약 공장과 연계하여 실시한다. 이러한 전유럽적인 사업체의 설립은 기존의 원약 서플라이어에 대한 의존도를 크게 낮춘다. 사노피는 새로운 회사의 2022년 예상 매출액이 10억 유로가 되어, 세계 2위의 원약 회사가 될 것이라 내다보았다.

 

2020년 5월, 미국 보건복지부(HHS)는 의약품 공급 체인에 관한 스스로의 우려에 대응하는 발표를 했다. 이에 따르면 HHS는 플로우 사를 중심으로 하는 민간기업 그룹과 협력하여, 미국에서의 의약품 제조를 확대할 예정이다. 그에 더해 미국의 당국자들은 자국의 헬스케어 시스템이 팬데믹 기간 동안 필요한 원약의 우선순위 리스트를 작성하고 있다고 말한다. 이러한 구상을 진행하기 위해 HHS의 생물 의학 첨단 연구 개발국(Advanced Research and Development Authority＝BARDA)은 계약 기간 4년 동안 3억 5400억 달러의 예산을 할당하였다.

 

많은 국가들이 공급 체인의 국내 회귀를 목표로 하는 상황 속에서, 중국 이외의 장소에 공장을 이전하는 데 대한 지원책을 마련한 최초의 국가는 원약을 중국에 크게 의존하고 있는 일본이다. 이는 팬데믹뿐만 아니라 2019년에 항균약 세파졸린의 공급이 원활하지 않았던 것도 큰 원인이라 할 수 있다.

 

일본 정부는 2020년 4월에 중국에서 일본으로 공장을 이전하는 일을 촉진시키기 위해 2200억 엔의 예산을 마련했다. 또한 일본 이외의 장소로 공장을 옮기는 기업에 대해서는 235억 엔을 떼어 놓았다. 이로써 새로운 생산 거점에서의 제조 설비 정비 비용의 약 50%를 보조금에 의해 충당할 수 있다고 한다. 이러한 제도가 있으면 기존의 라이프사이언스 제품 기업은 다양한 지역에서 사업을 전개할 수 있게 되어, 글로벌한 의약품 공급 체인이 무너지는 일을 최소화할 수 있다.

 

[2] 데이터 활용 촉진

정책 입안자가 실세계의 환자 데이터를 중시하게 됨에 따라, 혁신적인 치료법 개발과 승인에 있어, 실세계 증거에 대한 의존도가 높아졌다.

 

의료 시스템은 COVID-19에 대처하기 위해 검사와 추적을 개선함으로써 예방과 발견을 우선시해 왔다. 당국이 팬데믹의 범위를 파악하려는 시도를 계속하고 있는 상황 속에서, 더욱 광범위한 검사와 접촉자에 대한 추적은 지금도 진행되고 있는 사회적ㆍ경제적인 제약을 완화시키고, 의료기관의 수용력을 확보하기 위한 전략을 성공시키는 중요한 한 걸음이 된다.

 

따라서 신속하고 광범위한 검사 방법에 대한 관심이 전 세계적으로 높아지고 있다. 그 결과, 새로운 검사 방법의 추구 및 건강 데이터의 혁신적인 이용이 촉진되어, 결국에는 실세계 데이터에 대한 의료 시스템의 접근을 재고(再考)하는 길을 열게 될지도 모른다.

 

새로운 검사 방법을 둘러싼 자금 조달과 이노베이션

각국은 현지에서 개발된 진단 방법뿐 아니라 이동식 검사 장치를 포함한 새로운 진단 방법에도 널리 투자하고 있다. 팬데믹이 진행됨에 따른 검사 수의 확대에 대응하기 위해, 국내의 검사 체제를 보강하고 있다. 많은 국가들에서는 현지 기업과 보험당국이 협력하여 새로운 검사 방법 및 검사 장치를 개발하고 있으며, 신속한 검사 및 이동식 검사에 주로 초점을 맞추고 있다.

 

영국에서는 정부가 3억 파운드의 자금을 지역 사회에서의 검사ㆍ추적 작업을 지원하는 데 사용하였다. 국민 보건 서비스(NHS) 및 그 밖의 관계자가 협력하여 바이러스 확산에 관한 데이터를 공동 바이오 시큐리티 센터를 통해 지방자치체와 공유하여, 바이러스가 어떻게 이동하는지 추적한다.

 

이러한 시도는 테스트 앤 트레이스 서비스의 전국적인 전개를 강화하는 것으로서, 2만 5천 명의 콘택트 트레이싱 스태프를 통해 광범위한 검사 및 추적을 가능하게 한다. 이러한 새로운 방법을 쉬지 않고 가속화하게 되면, 솔루션을 시장에 투입하고자 하는 규제 당국에 있어 새로운 과제를 만들어내게 된다.

 

실세계 데이터에 대한 의존도가 높아지게 될 가능성

COVID-19와의 싸움에서 각국 정부는 질병의 추적을 지원하기 위해 보험금 청구 데이터 및 건강기록을 활용하는 등 실세계 데이터에 대해 높은 관심을 보이고 있다.

 

호주에서는 COVID-19의 의학 연구를 지원하고, 의료 시스템과 치료의 필요성에 관한 통찰력을 제공하기 위해, 의료보험 청구서 및 전자 진료기록의 정보를 익명화하여 통합하는 것에 대해 검토하고 있다. 독일에서는 전자 진료기록은 역학적인 목적으로 공중위생 데이터를 보고할 때에도 유용하게 사용된다는 점이 증명되어 있다. 이러한 데이터가 의미 있는 형태로 정리되면, 투약 및 그 밖의 치료의 필요성, 더 나아가 의료 시스템의 대응력이라는 관점에서 기존 치료 단계에 대한 이정표를 제시할 수 있을 것이다.

 

영국에서는 이미 빅테크 기업과 공동으로 개발한 접촉자 추적 앱을 통해 환자 데이터를 수집하고 있으며, 앞서 기술한 테스트 앤 트레이스 전략의 일환으로서 이를 전개하고 있다. NHS는 최종적으로는, 수집한 익명의 데이터를 활용하여 COVID-19 데이터 스토어를 만들고, 치료 및 의료 공급의 필요성을 실시간으로 분석함과 동시에 질환의 확산을 실시간으로 파악하는 데까지 관심을 두고 있다. 이는 결국, 약제 처방 및 검사 결과를 추적할 수 있게 한다.

 

건강 정보 및 질병 감시 데이터를 수집하여, 더욱 중요한 일을 효과적으로 공유하는 능력을 이미 충분히 개발한 정부는, 이러한 시도를 통해 더욱 유리한 입장에 놓이게 된다. 반대로 보건에 관한 권한이 분단되어 있는 국가나 보건 기록의 저장 능력이 충분하지 않은 국가에서는 앞으로의 팬데믹에 대한 시책으로서 환자 데이터를 활용하는 데 있어 큰 어려움에 직면하게 된다. 전자 진료기록을 통해 적절한 데이터를 추출하는 기술적ㆍ조직적 능력을 가진 몇 안 되는 국가에서조차 정보를 공유하는 데 과제가 존재한다는 사실이 이미 증명된 바 있다.

 

실세계 데이터를 더욱 대규모적으로, 그리고 혁신적으로 이용하는 일은, 세계의 보건 시스템에 있어 게임 체인저가 되는 것으로 그치지 않는다. 제약회사 및 의료기기 회사에 있어서도 당국에 의해 특정된 긴급한 니즈에 대응함으로써 팬데믹이 공중위생에 미치는 영향을 줄이기 위한 다양한 기회를 창출하게 될 가능성이 있다.

 

효과적인 건강 정보의 생성 및 공유의 중요성이 더해지고 있는 요즘, 이러한 데이터를 더욱 광범위하게 이용하는 방법이 개발되어야 한다. 한편, 기밀성이 높은 환자 데이터를 이용하는 새로운 방법이 등장함에 따라, 데이터를 비공개로 돌리는 것의 중요성도 높아지고 철저해지게 될 것으로 예상된다.