과학기술의 발전이 빠르게 진행되고 있으며 다양화되고 있다. 이에 따라 연구개발이나 이노베이션의 프로세스가 크게 변용되고 있다.

2020년, 바이오 시장에서의 투자 관련 지표는 모두 과거 최고치를 기록하였다. 역설적이게도 COVID-19 팬데믹에 의한 mRNA 백신의 성공 등이 장기적인 바이오테크놀로지(헬스케어)에 대한 투자의 필요성을 재인식시켰다고 할 수 있다.

글로벌 헬스케어 시장에서는 2020년 55만건 이상의 거래를 통해 총 806억 달러(약 95조 3,000억 원)의 에퀴티(Equity) 자금이 조달되었다. VC(벤처캐피털)에서의 자금조달은 사상 최고치인 230억 달러(약 27조 2,000억 원)를 넘어섰고, 호황이었던 2019년보다 60% 이상 증가하였다.

<그림1> 헬스케어에 대한 글로벌 투자 현황 (단위: 백만달러)

자료 : CB Insights

<그림2> 바이오테크놀로지에 대한 글로벌 VC 투자 현항

자료 : BCIQ

생명과학 연구의 급속한 발전을 원동력으로, 새로운 의약 Modality(=의약품 유형)가 잇달아 개발되었다. 현재 제품화된 신구(新舊) 의약 Modality를 예로 들면 저분자의약, 단백질의약, 펩타이드의약, 항체의약, 핵산의약, 유전자치료제, 세포치료제, 치료앱, 예방백신 등을 들 수 있다.

20세기의 의약품 개발은 저분자의약 등 특정 의약 Modality의 범주에서 개량ㆍ최적화하는 경우가 대부분이었다. 유전자조작 기술과 단일클론 항체(하이브리도마 기술)가 탄생하면서 1976년 세계 최초의 바이오벤처기업인 제넨테크(Genentech)가 등장하였다.

1986년에 인간 단일클론 항체의 제조 기술(영국 MRC)이 개발, 20세기 말부터 바이오의약이 등장하고, 2000년대 중반 무렵부터는 항체의약이 대두하기 시작했다. 2019년 매출 상위 20개 품목에는 항체의약 9품목, 단백질 2품목, 펩타이드 1품목이 포함되어 바이오의약품이 과반수를 차지하고 있다.

나아가 향후 차세대 치료로서 유전자치료제, 핵산의약, 세포치료제, 디지털치료 등의 존재감이 증대될 것으로 예상된다.

제약기업이 신약개발의 모든 분야에서 자급자족주의를 고수하는 것은 어려워지고 있어 오픈 이노베이션에 대한 대책이 진행되고 있다.

2016~2020년에 미국 FDA에서 승인된 신약 228개 제품은 공동연구 등을 포함해 238개 조직에서 만들어졌다. 과거 5년 동안 승인된 신약의 28%는 2000년 이후에 설립된 기업이었으며, 1990년 이후 설립된 기업에서 47%의 신약이 창출되었다. 학계, 국립연구소에서 6%의 신약이 개발되었다. 벤처기업에서 창출된 의약 Modality는 68%가 저분자화합물이며, 승인 약품 전체와 유사한 경향이었다.

신약을 창출한 조직은 압도적으로 미국(63%, 150/238)에 많고, 일본(8%, 20/238), 영국(6%, 14/238)이 뒤를 이었다. 일본은 미국에 뒤잇는 신약 창출국이다. 스위스와 일본은 기존 기업을 중심으로 신약이 개발되고 있으며, 미국 FDA에서 승인된 약품 가운데 벤처기업에서 만들어진 사례는 많지 않다.

<그림3> 2016~2020년 미국 FDA에서 승인된 신약개발 조직 현황

자료 : CRDS

의약 Modality의 다양화가 진행됨에 따라 의약품 개발은 특정 의약 Modality 내의 경쟁뿐만 아니라 여러 의약 Modality 간의 경쟁도 벌어지게 되었다.

예를 들어 암에 대해 많은 저분자의약품이 사용되어 왔지만 현재는 항체의약품도 큰 존재감을 보여, 2017년에는 다국적 제약회사인 노바티스가 만든 세포치료제 ‘Kymriah(킴리아, 티사젠렉류셀)가 세계 최초로 CAR-T세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell: 키메라 항원 수용체 T-세포) 면역치료제로 미국 FDA로부터 승인되었다. 국내에서는 2021년 3월, 식품의약품안전처가 ’킴리아(Kymriah)‘를 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다.

A형 혈우병에는 오랫동안 단백질의약이 취급되어 왔으나, 2018년에는 일본 중외제약의 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 등장했다. 한편 척추성 근위축증에 대해 2016년에 핵산의약품 ‘스핀라자’, 2019년에 유전자치료제 ‘졸겐스마’가 성립되었다.

또한 디지털치료제(DTx: Digital  Therapeutics)로서 2020년에는 앱 단독으로 ADHD(주의결핍ㆍ과잉행동장애)에 치료효과를 나타내는 미국의 스타트업 기업인 AKILI의 ‘인데버Rx(EndeaverRx)’가 등장했다.

[바이오헬스 산업의 글로벌 연구개발 동향과 기술개발 전략] 보고서 상세보기

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