▣ 유럽의 화장품 규제 동향

 

1. EU RAPEX 화장품 보고서, 은방울꽃의 알데하이드 문제가 두드러진다.

 

EU RAPEX 화장품 통지(2024년 제24~25주)에 따르면, 많은 국가가 은방울꽃 알데하이드(BMHCA)가 포함된 화장품을 통지하였으며, 중국에서 제조된 향수 제품을 포함하여 통지된 제품에 대해 마케팅 정지 또는 리콜을 요구했다.

 

유럽연합(EU)은 이전에 은방울꽃의 알데하이드를 CMR 물질로 인정하고 화장품에 대한 사용을 금지했다.

 

2. 20가지 이상의 CMR 물질이 EU의 화장품 규제를 통해 금지되었다.

 

2024년 6월 24일, 유럽위원회는 세계무역기구(WTO)에 통보문 G/TBT/N/EU/1070을 제출하고, (EC)No 1223/2009(EU 화장품 규칙)의 부록 II(금지 사항) 및 III(제한)를 수정했다.

 

2023년 10월에 개정할 당시 (EC)No 1272/2008(즉 EU CLP 규칙)의 부속서 VI에서 지정하는 21가지 발암성, 변이원성 또는 독성 생식(CMR) 물질이 새롭게 추가되어, 하나가 개정되었고 하나가 삭제되었다. 이 규제는 2025년 3분기에 채용되고 실시될 예정이다.

 

▣ 북미의 화장품 규제 동향

 

1. 미국의 주들은 PFAS를 포함한 관련 제품의 판매를 금지한다.

 

2024년 5월 30일, 미국 버몬트주는 화장품을 포함한 특정 제품의 퍼플루오로알킬 화합물 및 폴리플루오로알킬 화합물(PFAS), 비스페놀, 푸탈산에스테르와 같은 물질의 사용을 제한하는 SB 25를 가결했다. 이 법안은 2024년 7월 1일에 시행되며, 단계적으로 시행된다.

 

또한 미국 코네티컷주는 화장품, 세제, 조리 도구 등 다양한 제품에 대한 퍼플루오로알킬 화합물 및 폴리플루오로알킬 화합물(PFAS) 사용을 단계적으로 제한하다가 최종적으로 금지하는 SB292를 가결했다. 이 법안은 2024년 10월 1일에 시행되며, 화장품 등 다양한 분야를 대상으로 한다.

 

2. 7월 1일 이후 미국 FDA는 공장 등록과 제품 리스트를 의무화하였다.

 

2023년 8월에 미국 식품의약품국(FDA)은 화장품 시설 및 제품 리스트의 등록과 관련된 가이드라인의 초안을 발행하고, 공장 등록 및 제품 리스트에 관한 법적 요건을 제안했다.

 

2023년 11월 8일에 FDA는 초기 시설 등록과 제품 리스트의 기한을 2024년 7월 1일로 연기할 것이라고 발표했다.

 

미국에 수출하는 기업은 제품이 시장에 투입되기까지의 시간에 영향을 미치지 않도록 공장 등록과 제품 리스트를 최대한 빨리 완성해야 한다.

 

이전에 REACH24H는 ‘미국 MoCRA 컴플라이언스 분석 : 갱신 포인트와 대응 전략’이라는 제목으로 미국 화장품 규제의 배경, 화장품 업계에 관한 MoCRA의 새로운 규제, 기업의 컴플라이언스 준비에 대한 상세한 해석을 제공했다.

 

3. 캐나다는 화장품 성분의 인기 리스트를 개정한다.

 

2024년 5월에 캐나다는 화장품 성분 핫리스트의 개정안에 대한 의견을 발표하여, 공시 기간이 지난 후 금지 원료 1종(말라카이트그린, 베이직그린4(말라카이트그린과 그 염(塩), CAS#569-64-2, 18015-76-4), 제한 원료 3종을 추가하고, 제한 원료 요건 5종을 개정하기로 결정했다.

 

▣ 아시아의 화장품 규제 동향

 

1. 스리랑카는 수입품의 품질 관리를 강화한다.

 

2024년 5월 17일에 스리랑카는 화장품을 포함한 수입품의 품질 감독 강화를 목적으로 하는 표준화 및 품질 관리 규칙을 개정할 것을 발표했다.

 

주요 개정 사항은 1. 수입품의 적용 범위 확대, 2. 스리랑카의 관련 기준에 대한 준거를 강제하는 실시 규칙, 3. 통관과 상품 출시에 관한 규칙이다.

 

2024년 5월 17일부터 11월 15일까지 단계적으로 시행된다.

 

2. 스리랑카에서는 화장품 기업 ISO 22716 인증을 취득할 것을 의무화한다.

 

2024년 5월 29일에 스리랑카의 국가의약품규제청(NMRA)은 2024년 5월 1일부터 화장품 기업이 스리랑카 표준연구소(SLSI)로부터 ISO 22716 인증을 취득할 것을 의무화하는 통보를 발행했다. 당국은 2년간의 이행 기간을 부여했다.

 

이것은 NMRA가 실시하는 GMP 심사가 SLSI의 ISO 22716 인증으로 대체된다는 것을 의미한다.

 

3. 베트남은 몇 가지 화장품 세관 코드를 갱신했다.

 

2024년 6월 11일에 베트남 보건부(MOH)는 2024년 7월 26일부터 시행되는 의약품, 의료 원료, 화장품의 수출입에 관한 세관(통일 시스템, HS) 코드를 갱신하는 통보문 09/2024/TT-BYT를 발행했다.

 

새로운 회람에서는 기존 회람 06/2018/TT-BYT를 대체하는 새로운 상품 유형을 추가하고, 일부 코드와 브랜드명을 갱신하였다.

 

4. 대만, 중국은 안료 시험법을 만들었다.

 

2024년 6월 14일에 중국대만위생복지부 식품약품감독관리국(TFDA)은 화장품 속 피그먼트 오렌지 13 등 12종류의 안료를 시험하는 데 적용할 수 있는 ‘화장품 속 안료의 시험 방법(II)’을 발행했다. 같은 날, 화장품 속 애시드 블루 62 등 10종류의 안료를 검사하는 데 적용할 수 있는 ‘화장품 속 안료의 시험 방법(III)’이 발표되었다.

 

5. 태국은 모든 인바운드 상품에 VAT를 부과한다.

 

태국 정부는 최근 2024년 6월 19일부터 금액에 상관없이 태국에 수입되는 모든 상품에 VAT를 부과할 것이라고 발표했다. 모든 입하 상품은 세관이 검사한다. 이 조치는 2024년 12월 31일 전에는 시행될 예정이다.

 

새로운 정책이 실시되기 전에 태국은 1,500바트 미만의 상품을 VAT에서 면제했다(2018년부터). 이번 정책 조정은 불공정한 무역 경쟁을 해소하려는 목적을 가지고 있다.

 

6. 말레이시아는 제한 원료 리스트를 개정했다.

 

2024년 6월 19일에 말레이시아의 국가의약품청(NPRA)은 화장품 성분 요건을 개정할 것을 발표했고, 주로 제한 성분 리스트(부속서 III)를 개정하였으며, 1가지 새로운 성분을 추가하고, 3가지 성분을 개정했다.

 

이번 개정은 제39회 ASEAN 화장품과학기관회의(ACSB)의 ASEAN 화장품 지령(ACD)의 성분 보충 갱신을 따른다.

 

7. 대만, 중국은 많은 화장품 규제를 개정했다.

 

2024년 6월 26일에 중국대만위생복지부 식품약품감독관리국(TFDA)은 2024년 7월 1일부터 화장품 제조 거점에서 제조된 고형 수제 비누 외의 화장품에 대한 공장 등록이 면제되는 물품에 대해, 제품을 등록할 필요가 있다고 정하는 ‘제품 등록을 완료해야 하는 화장품의 종류’를 공포했다.

 

이 문서의 발행은 특정 목적 화장품의 검사 등록 제도의 폐지를 의미한다. 이에 따라 특정 용도 화장품에 관한 5가지 규제의 철폐, 화장품 등록ㆍGMP 규제 개정, 화장품 성분표 재검토를 수행할 예정이다.

 

▣ 오세아니아의 화장품 규제 동향

 

1. 호주가 선블록을 위한 GMP 가이드라인 갱신

 

2024년 6월 3일에 호주 의약품국(TGA)은 2024년 9월 3일에 발효되는 국제의약품검사조정기구(PIC/S) 제16판 적정제조기준(GMP) 가이드라인을 채택하겠다고 발표했다.

 

GMP 가이드라인 제15판은 2024년 6월까지 시행된다. 이 가이드라인은 의약품, 의약품 유효 성분(API), 선블록 제조와 공급을 규제한다.

 

TGA는 PIC/S의 구성원이며, 의약품의 적정제조기준(GMP)에 관한 PIC/S 가이드라인을 따른다.

 

[2025 화장품 시장동향 및 전망] 보고서 상세보기

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[2025 국내·외 퍼스널 뷰티·헬스케어 솔루션, 디바이스 기술 및 시장 동향과 주요 기업] 보고서 상세보기

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