1. 디지털치료제(Digital Therapeutics) 기술 개요

▣ 무엇보다 전세계적으로 인구 고령화 및 저출산 현상이 이어지고, 이와 함께 사람들의 기대수명이 늘어나면서 의약품의 수요는 장기적으로 계속 증가할 전망이며, 이로 인해 GDP 대비 의료비 지출 또한 증가하여, 앞으로는 더욱 각국 정부의 재정을 압박할 것이기 때문에 의료 산업의 새로운 변화가 요구되고 있는 가운데, 디지털치료제와 전자약의 등장은 이러한 문제를 해결할 수 있는 디지털 헬스케어 시대를 본격화할 수 있기 때문에 최근 급부상하고 있다.

실제 OECD는 2015년 GDP의 8.8%였던 의료비 지출 규모가 2030년 10.2%까지 증가할 것으로 예상하고 있으며, 여기에 코로나19가 겹쳐 위기 대응 과정에서 전세계적으로 의료비 지출이 더욱 커지면서 향후 실제 지출은 더욱 늘어날 것으로 전망하고 있는 가운데, 병원에 가거나 약을 먹지 않고도 병을 치료하는 저비용, 고효율의 전자약 및 디지털치료제가 새로운 대안으로 떠오르고 있음

게다가 본격적인 인구 고령화 추세에 따라 치매나 당뇨, 암 등을 앓는 환자의 수가 기하급수적으로 증가하고, 만성질환이 급증하면서 국가별 장기적인 의료재정 건전성 및 지속성 확보를 위한 의료비 관리의 필요성은 더욱 커지고 있는 가운데, 디지털치료제와 전자약이 의료혁신을 일으킬 수 있는 새로운 방안으로 급부상하고 있음

다시 말해 전자약을 포함한 디지털치료제(Digital therapeutics)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기로 한계에 다다른 화학합성의약품의 돌파구 역할을 하게 될 것임

무엇보다 코로나19 상황에서 더 주목을 받았던 디지털치료제는 의료와 데이터를 바탕으로 하는 디지털기술이 결합한 의약품으로 디지털 전환이 가속화되고, 이에 따라 디지털 헬스케어에 대한 수요가 점점 증가하면서 디지털치료제에 관심도 그만큼 높아지고 있음

특히 이러한 디지털치료제(Digital therapeutics)와 전자약(Electroceuticals)은 전통적인 치료제와 같은 형태가 아닌 병원을 방문하지 않고 비대면 상황에서 기존 치료제와 마찬가지로 임상적 근거를 바탕으로 허가되고, 질병 치료를 위해 처방을 받아 사용할 수 있다는 점에서 미래 의료‧헬스케어 대안으로 떠오르고 있음

아울러 디지털 헬스케어의 보편화로 예방, 건강인지 및 생활습관 등 특정 생체신호 모니터링에 관한 환자들의 관심이 급증하고, 이로 인해 개인 유전 정보, 건강 관련 빅데이터의 양과 가치가 증가하여 치료제 영역으로까지 디지털기술이 융합되면서, 디지털과 의료기기가 접목된 디지털치료제가 등장해 의료분야의 새로운 변화를 촉구하고 있음

특히 디지털 시대를 맞이하여 비대면으로 집에서 치료받을 수 있을 뿐 아니라, 기존 화학의약품, 바이오의약품과 유사한 효과를 보이면서 부작용은 거의 없기 때문에 더욱 주목받고 있는 가운데, 최근에는 우울증부터 암까지 적용 범위가 점차 확대됨에 따라 전세계적으로 디지털 치료 장치 및 소프트웨어에 대한 수요가 증가할 것으로 예상하고 있음

<그림1> 디지털 치료 응용 프로그램

출처: https://www.mdpi.com/journal/applsci/special_issues/Digital_Therapeutics_Applications_Chronic_Disease

2.  차세대 치료 방향

▣ 디지털치료제와 전자약은 디지털 헬스케어 기술 중에서도 단순 건강관리가 아닌 질병 예방·관리·치료가 가능한 차세대 ‘미래약’으로 전기자극과 가상현실이나 스마트폰 앱을 통해 근거 기반 치료법을 제공하기 때문에 기존 주사제와 알약의 화학적 부작용을 방지할 수 있을 뿐 아니라, 향후 의료 인공지능이나 의료데이터 등과 결합하여 점차 맞춤형 의료서비스 형태로 발전함으로써 개인화된 맞춤형 치료에서 중요한 역할을 담당할 것으로 전망하고 있다.

즉 전자약을 포함한 디지털치료제는 근거 기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 특정 질병의 관리‧치료를 위한 목적 아래, 과학적‧의학적 근거를 기반으로 임상시험을 통과해야 하고, 의사 처방이 있어야 사용이 가능하기 때문에 미래 건강관리 서비스에서 핵심적 역할을 담당할 것으로 기대하고 있음

이처럼 ICT와 바이오의 결합체인 차세대 치료제는 약을 먹지 않고도 스마트폰 앱과 전기자극으로 병을 치료함으로써 환자의 의료 접근성을 해소하고 저렴한 비용으로 대량 공급이 용이하다는 점에서 차세대 의료수단으로 주목받고 있는 가운데, 이미 미국에서는 치매, 당뇨 등으로 치료 범위를 넓히면서 디지털치료제 20여 종이 상용되는 등 전통 제약산업의 경계를 넘어서고 있음

또한 디지털 기술과 바이오가 융합되어 ‘머리로 먹는 약’으로 통하는 3세대 치료제는 현재 주로 우울증, 알코올중독, 불면증 등 정신질환과 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압에서 뛰어난 효과가 있는 것으로 알려지고 있는 가운데, 바이오기술과 ICT 강국인 우리나라에서도 전자약, 디지털치료제로 대표되는 3세대 치료제로 임상을 하거나 상용화를 앞둔 국내 기업이 속속 나오면서 ‘디지털치료제’가 새로운 국가적 먹거리로 부상하고 있음

이처럼 두 의료기기는 기존 약물의 부작용과 중독 위험을 없애면서도 효과가 뛰어난 데다 개발 비용도 저렴해 약물중독·우울증 등 정신·신경계 질환뿐만 아니라, 천식·당뇨·치매 등 다양한 질환 치료에 적용할 수 있기 때문에 알약과 주사제 중심의 기존 의약품 패러다임을 바꿀 미래약으로 각광받고 있음

아울러 디지털치료제와 전자약은 규제상 ‘의료기기’로 분류되고 있으나, 모두 치료 목적 달성을 목표로 하기 때문에 기존 의약품과 마찬가지로 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 하고, 이러한 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해야 하므로 의료기기 가운데 임상을 하지 않는 의료기기와 구분되어 시장성을 확대하고 있음

<그림2> 디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이

출처: https://dealroom.co/blog/digital-therapeutics-startups-report-2022

▣ 디지털치료제(Digital therapeutics)와 전자약(electroceutical)으로 구분할 수 있는 3세대 치료제는 인공지능은 물론 빅데이터, 가상·증강현실 등 첨단 디지털기술들이 활용되고, 여기에 특정 질환에 대한 치료 효과를 임상 등 방법론을 통해 입증하고, 규제기관으로부터 의료기기 허가를 받아야만 유통되기 때문에 그 성장 잠재력이 무한할 것으로 예상하고 있다.

특히 디지털 헬스케어의 한 분야로 진화하고 있는 디지털치료제는 웨어러블 디바이스나 운동 기록 앱, 복약 알림 서비스, 보건정보통신기술(HIT), 원격의료 예약 플랫폼 등과 같이 독립적인 치료적 개입이 없는 디지털 헬스와 달리, 기존 의약품과 유사한 치료 효과는 물론 예방과 관리까지 가능하기 때문에 그 잠재력과 성장 가능성에 많은 관심이 모아지고 있음

또한 디지털 치료기기는 법적으로는 의약품이 아니라 의료기기로 분류되어 있지만, 단순한 건강관리를 지원하는 애플리케이션이나 일반적인 건강관리를 뜻하는 디지털 헬스와 달리, 실질적으로 치료 유효성이 입증되어 치료에 사용됨으로써, 일부 기업들은 물론 대학, 병원들까지 적극적으로 뛰어들어 디지털치료연구센터를 개소하고, 디지털치료제 개발에 박차를 가하는 등 본격적인 개발 경쟁을 예고하고 있음

무엇보다 최근 빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술(ICT)이 눈에 띄게 발전하면서 더욱 주목을 받고 있는 가운데, 디지털치료제는 합성의약품, 바이오의약품과 달리 비대면 치료가 가능할 뿐 아니라, 독성과 부작용이 없어 안전하게 질병을 치료할 수 있다는 점에서 미래 의료‧헬스케어 대안으로 떠오르고 있음

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