암을 수술로 제거한 뒤에도 환자는 재발에 대한 걱정을 안고 살아간다. 몸 안에 남아 있을 수 있는 암세포를 면역계가 알아보게 한다면 재발 위험을 더 낮출 수 있을까. 개인맞춤형 mRNA 암 백신은 환자 자신의 종양에서 찾은 특징을 면역계에 알려주는 접근이다.

이 기술은 실제 임상시험에서도 진전을 보이고 있다. 머크와 모더나는 2026년 8월, 흑색종을 완전히 절제한 환자에게 맞춤형 mRNA 치료와 기존 면역항암제를 함께 투여한 임상 3상이 주요 목표를 충족했다고 발표했다. 코로나19 백신을 통해 널리 알려진 mRNA 기술이 암 수술 후 치료에서도 가능성을 보여주고 있는 것이다.

mRNA는 세포가 특정 단백질을 만들 때 읽는 정보를 담는다. 맞춤형 암 백신은 환자의 종양 변이에서 생긴 특징적인 항원, 즉 면역계가 알아볼 수 있는 표지의 정보를 mRNA에 담는다. 이를 통해 해당 특징을 가진 암세포를 인식하는 T세포의 반응을 유도하는 것이 목표이다. 항원의 구성이 환자마다 달라 개인별 분석과 제작이 필요하다.

여기서 말하는 백신은 이미 암을 진단받은 사람의 치료와 수술 후 재발 억제를 위한 것이다. 머크와 모더나의 인티스메란 오토진은 V940 또는 mRNA-4157이라는 이름으로도 알려져 있다. 임상시험에서는 면역반응을 억누르는 신호를 차단하는 펨브롤리주맙과 함께 사용해, 기존 치료에 백신을 추가했을 때의 효과를 평가했다.

관심의 중심은 면역세포가 반응했다는 관찰이 환자의 재발 감소로 이어지는가이다. 아래 수치는 수술 후 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 임상 2b상의 장기 추적 결과이다.

<그림> 맞춤형 mRNA 백신 병용 여부에 따른 4년 무재발생존율

주) KEYNOTE-942 임상 2b상에서 산출한 4년 추정치이며, 선은 95% 신뢰구간임.
자료: Khattak 등(2026), Journal of Clinical Oncology. 임상 3상의 수치와 구분함.

KEYNOTE-942는 완전히 절제한 고위험 흑색종 환자 157명을 백신·펨브롤리주맙 병용군 107명과 펨브롤리주맙 단독군 50명으로 나누어 비교한 무작위 임상 2b상이다. 약 5년의 추적 결과에서 보고된 4년 무재발생존율은 병용군 72.4%, 단독군 49.1%로, 두 추정치의 차이는 23.3%포인트였다.

무재발생존율은 재발이나 사망 등 시험에서 정한 사건 없이 지낼 확률을 추정한 값이다. 이 시험에는 새로운 원발 흑색종의 발생도 사건에 포함되었다. 따라서 단순한 생존율이나 완치율과는 다르며, 약 5년을 추적한 자료의 4년 수치를 5년 생존율로 바꾸어 읽어서는 안 된다.

같은 분석에서 재발·사망 위험률을 비교한 위험비는 0.510이었다. 흔히 소개되는 약 49%의 상대적 위험 감소는 이 값에 근거한다. 이는 환자 100명 중 49명의 재발을 막았다는 뜻이 아니며, 4년 추정치의 차이인 23.3%포인트와도 다른 지표이다. 치료 관련 이상사례도 보고되므로 추가 치료의 이득과 부담을 함께 살펴야 한다.

2026년 8월 발표된 INTerpath-001은 완전 절제한 IIB~IV기 흑색종 환자 1,137명이 등록한 임상 3상이다. 회사는 사전에 계획한 중간분석에서 무재발생존과 원격전이 없는 생존의 유의한 개선을 확인했다고 밝혔다. 전체생존 등 다른 지표의 평가는 계속된다.

이 발표는 더 큰 규모의 비교시험으로 근거가 넓어졌다는 의미가 있다. 다만 8월 발표에는 임상 3상의 구체적인 위험비와 신뢰구간이 제시되지 않았다. 앞서 소개한 72.4%, 49.1%, 약 49%는 모두 임상 2b상의 결과이며, 이를 임상 3상의 효과 크기로 제시할 수는 없다. 개발 중인 치료법의 임상 성과와 규제기관의 허가는 별도 단계이다.

맞춤형 백신은 환자의 검체 분석에서 표적 선정, 제조, 품질검사, 병원 공급까지 개인별 정보가 이어져야 한다. 필요한 치료 일정에 맞추어 제품을 공급하면서 품질을 일정하게 유지하는 능력이 중요하다. 제조시설의 규모와 함께 소량의 서로 다른 제품을 정확히 관리하는 운영 역량도 요구된다.

이러한 구조는 유전체 분석, 생물정보학, mRNA 제조, 품질관리 기업에 연결된 사업 기회를 만든다. 국내 기업은 자신이 맡을 수 있는 구간을 정하고 병원·개발사와 공급 과정을 연결할 필요가 있다. 맞춤형 암 백신의 시장 확대는 임상 효과의 축적과 함께, 환자별 치료를 실제 의료현장에서 제공할 수 있는 체계에 달려 있다.