출처 : https://monoist.itmedia.co.jp/mn/articles/2409/13/news045.html

 

▣ 미국 보건복지부가 개정판 의료 데이터 상호운용성 최종 규제 시행

 

미국 보건복지부(HHS) 국가의료IT조정실(ONC)의 ‘의료 데이터, 기술, 상호운용성 : 인증 프로그램의 갱신, 알고리즘의 투명성, 정보 공유(HTI-1)’ 최종 규제는 2024년 2월 8일에 시행되었다.

 

HTI-1 최종 규제는 다음과 같은 목적을 가지고 있다.

 

￭ 21세기 치료법 :

- 전자 건강 기록(EHR) 보고 프로그램

- 특별한 노동력 없이 전자 의료 정보(EHI)에 대한 접근, 교환, 이용을 가능하게 하는 API

- 정보 블로킹을 구성하지 않는 합리적이고 필요한 활동

 

￭ 바이든-해리스 정권의 대통령령 목표 달성

- 대통령령 제13994호(COVID-19에 대한 데이터 구동형 대응과 미래에 중대한 결과를 초래하는 공중위생의 위협)

- 대통령령 제13985호(연방 정부를 통한 인종적 평등과 풍족하지 않은 커뮤니티의 지원 촉진) 및 대통령령 제14091호(연방 정부를 통한 인종적 평등과 풍족하지 않은 커뮤니티 지원의 더 큰 촉진)

- 대통령령 제14110호(인공지능의 안심, 안전, 신뢰할 수 있는 개발과 이용)

 

￭ 의료 IT의 활용과 상호운용성 촉진

- 경제적 및 임상적 건전성을 위한 의료 정보 기술에 관한 법률(HITECH법)

- 상호운용성 촉진

- ONC 의료 IT 인증 프로그램

 

의료 AI 정책의 관점에서는 ‘바이든-해리스 정권의 대통령령 목표 달성’의 ‘대통령령 제14110호(인공지능의 안심, 안전, 신뢰할 수 있는 개발과 이용)’와 관련하여 ‘알고리즘의 투명성’이 추구되었다. 그림1은 HHS 전체의 의료 AI 정책에서의 의료IT조정실(ONC)과 공민권실(OCR) 및 식품의약품국(FDA)과의 역할 분담을 나타내고 있다.

 

<그림1> 미국 보건복지성(HHS) 전체의 의료 AI 정책에서 ONC의 역할

 

미국 연방 정부는 오바마 정권 이후 ‘2010년 정권 실적 평가(GPRA) 현대화법’ 아래에서 조직 횡단적인 ‘크로스 에이전시 프라이올리티(CAP)’ 목표를 핵심으로 하는 행정 디지털 트랜스포메이션(DX) 시책을 추진해 왔다. 대통령령에 호응하는 의료 AI 촉진 정책에서도 HHS는 부처 내 각 부국의 틀을 넘나드는 연계/조정 기능을 중시하는 자세를 보이고 있다.

 

▣ 데이터 구동형 의료 AI를 촉진하는 미국 보건복지부의 조직 개편

 

그 후 2024년 7월 25일, 보건복지부는 기술ㆍ사이버 시큐리티ㆍ데이터ㆍ인공지능(AI) 전략 및 정책 기능의 간소화와 강화를 목적으로, 국가의료IT조정실(ONC), 장관보실행정담당(ASA), 전략적표준ㆍ대응관리국(ASPR)에 걸친 조직 개편을 시행했다고 발표했다. 조직 개편의 개요는 다음과 같다.

 

￭ ONC는 장관보실기술정책담당/국가의료IT조정실(ASTP/ONC)로 명칭을 바꾼다.

 

￭ HHS 전체의 Chief technology officer(CTO), Chief data officer(CDO), Chief AI officer(CAIO) 등 기술ㆍ데이터ㆍAI 정책 및 전략에 관한 감독 기능을, ASA에서 ASTP/ONC로 이관한다.

 

￭ 사이버 시큐리티에 관한 보건의료 섹터/연방 정부 간의 관민이 연계하는 시책(405(d)프로그램)을 ASA에서 ASPR로 이관하고, 이미 ASPR의 중요 인프라스트럭처 보호실로 여겨져 온 그 밖의 보건의료 섹터의 사이버 시큐리티 활동에 참여하여 보건복지부의 의료 사이버 시큐리티에 대한 원스톱 숍 어프로치를 발전시킨다.

 

그리고 ASTP/ONC는 치프 테크놀로지 오피서실을 설치하여, 치프 AI 오피서실(OCAIO), 치프 데이터 오피서실, 새로운 디지털 서비스실 등에 대해, 보건복지부 및 연방 정부 전체 수준의 조정역할을 담당한다.

 

한편 치프 AI 오피서실은 해당 연재 기사 71회에서 다룬 ‘HHS AI 전략’을 바탕으로 다음과 같은 업무에 주력한다.

 

￭ 보건복지부를 대상으로 하는 AI 정책과 전략을 설정한다.

￭ HHS 내부에서 AI를 이용하기 위한 내부 가이넌스, 정책, 리스크 관리 어프로치를 확립한다.

￭ 보건복지 서비스 섹터에서의 HHS의 AI 어프로치를 조정한다.

￭ 부처 전체에 걸친 AI 기술 및 툴의 안전하고 적절한 이용을 지원한다.

￭ AI 관련 인재 및 훈련 활동을 조정한다.

 

또한 치프 데이터 오피서실(OCDO)은 ‘2023~2028년 HHS 데이터 전략’을 바탕으로 다음과 같은 업무에 주력한다.

 

￭ 데이터 가버넌스 및 정책 책정을 지속적으로 감독한다.

￭ 데이터 리터러시 및 데이터 인재 이니셔티브를 주도한다.

￭ HHS 데이터 전략을 관리한다.

￭ 데이터의 협력 관계 및 교환을 지원한다.

￭ 부처의 전략적 자산으로, HSS의 데이터를 관리한다.

 

참고를 위해, 그림2에 새로운 장관보실기술정책담당/국가의료IT조정실(ASTP/ONC)의 조직도를 나타냈다.

 

<그림2> 장관보실기술정책담당/국가의료IT조정실(ASTP/ONC)의 조직도

자료 : https://www.healthit.gov/topic/about-astponc

 

또한 ASTP/ONC는 이번 조직 개편과 더불어 인재 모집 활동을 하고 있다. 하지만, AI 및 데이터 사이언스의 전문 인재를 확보하는 일은 민간 기업뿐 아니라 의료 행정 기관에 있어서도 어려운 일이다.

 

▣ 의료 데이터 2차 이용을 뒷받침하는 지속적인 인센티브 부여 정책

 

그런데, 의료의 IT 및 데이터 상호운용성의 표준화에 빼놓을 수 없는 것으로, 직접적/간접적 인센티브가 있다.

 

앞서 기술한 HTI-1 최종 규칙 ‘의료 IT의 활용과 상호운용성의 촉진’에 있는 ‘ONC 의료 IT 인증 프로그램’은 같은 HHS 산하의 메디케어 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 오바마 정권 시대의 ‘전자 건강 기록 인센티브(Meanignful Use)’ 프로그램을 대체하는 시책으로서, 트럼프 정권 시대부터 추진해 온 ‘상호운용성 촉진(Promoting Interoperability)’ 프로그램을 지원하는 역할을 한다. 상호운용성 촉진 프로그램에 근거한 CMS의 각종 인센티브를 받으려면 이 ONC 의료 IT 인증을 받은 제품/서비스를 이용하는 것이 전제 조건이었다.

 

또한 ONC 의료 IT 인증 프로그램은 의료 데이터의 2차 이용과 관련하여, 같은 HHS 산하의 FDA의 ‘임상시험에서의 전자 건강 기록(EHR) 데이터 이용 – 업계용 가이던스’(2018년 7월 19일)에서 의약품/의료기기의 임상시험에서의 EHR 데이터 이용의 베스트 프랙티스로 참조하는 등 실세계 데이터(RWD)/실세계 에비던스(RWE)에서의 데이터 상호운용성 표준화를 촉진하는 인센티브로서도 기능해 왔다.

 

최근에는 2024년 7월 25일에 FDA가 ‘실세계 데이터 : 의약품ㆍ생물학적 제품의 규제상 의사결정을 지원하기 위한 전자 건강 기록과 의료 청구 데이터 평가 – 업계용 가이던스’를 공표했다.

 

이러한 배경으로 인해 미국 HL7협회는 2020년 8월부터 구 ONC(현 ASTP/ONC) 및 FDA 등과 연계하여 HL7 FHIR 액셀러레이터 프로그램의 일환으로 환자, 정부 기관, 연구기관, 보험자, 의료 IT 벤더, 의약품/의료기기 기업 등 다양한 스테이크 홀더 간을 중개하는 프로젝트 Vulan을 전개하고 있다. Vulcan은 국제적인 의료 데이터 교환 표준 규격인 LH7 FHIR을 채용함으로써 임상연구와 임상의료의 통합에 초점을 맞춘 유저 커뮤니티에서 사용하는 것을 목표로 하고 있다.

 

아래 그림은 이 프로젝트 Vulcan에서 실시하는 유스케이스 평가의 우선순위를 나타내고 있다.

 

<그림3> HL7 프로젝트 Vulcan에서 유스케이스 평가 우선 순위 지정

 

위 그림에서는 세로축을 영향도(저/중/고), 가로축을 난도(저/중/고)로 설정하고, 각 유스케이스의 평가 우선순위를 나타내고 있다. [영향도 : 중, 난도 : 중] 영역에 ‘바이탈 사인’ ‘환자 배경’ ‘기기 등록’ ‘기기 식별’ ‘시험 스케줄(SoA)’ ‘싱글 IRB’ ‘EHR의 표현형’이, [영향도 : 고, 난도 : 고] 영역에 ‘RWD’ ‘EHR의 유해 사상 정보’ ‘분산형 임상시험(DCT)’ ‘미국 상호운용성 코어 데이터(USCDI)’가 나열되어 있다.

 

미국에서 의료 데이터 2차 이용 관련 사업을 전개하는 의료기기/디지털 헬스 기기 기업은 영향도/난도가 가장 높은 RWD/RWE 영역까지 기기 생성 데이터의 2차 이용 확대를 꾀해야 한다. 앞으로는 FDA의 동향에 맞춰 ONC 의료 IT 인증 프로그램의 데이터 상호운용성 및 품질 보증, HIPAA 시큐리티/프라이버시 규칙 준수 등에 관한 요구 사항을 지속적으로 살펴봐야 한다.

 

▣ 개정 HTI-1 최종 규칙 시행 5개월 후에 차기 HTI-2 규칙안 공표

 

HTI-1 최종 규칙 시행 5개월 후인 2024년 7월 10일, ONC(현 STP/ONC)는 차기 버전인 ‘의료 데이터, 기술, 상호운용성 : 환자 인게이지먼트, 정보 공유, 공중위생의 상호운용성(HTI-2)’ 규칙안을 공표했다. 해당 규칙안은 2024년 8월 5일자 관보에 기재되어 퍼블릭 코멘트를 모지바고 있다(모집 기간 : 2024년 10월 4일까지). 이 HTI-2 규칙안은 다음과 같은 목적을 내걸고 있다.

 

￭ 21세기 치료법 :

- 특별한 노동력 없이 전자 의료 정보(EHI)에 대한 접근, 교환, 이용이 가능한 API

- 정보 블로킹을 구성하지 않는 합리적이고 필요한 활동

- 주체가 신뢰할 만한 교환 프레임워크와 공통 계약서(TEFCA)에 준거한 신뢰성 있는 교환이 가능한 유자격 보건 의료 정보 네트워크(QHIN)으로 지정되어 유지하기 위해 필요한 자격을 확립한다.

 

￭ 바이든-해리스 정권의 대통령령 목표 달성

- 대통령령 제13994호 ‘COVID-19에 대한 데이터 구동형 대응과 미래에 중대한 결과를 초래하는 공중위생의 위협’

- 대통령령 제13985호 ‘연방 정부를 통한 인종적 평등과 풍족하지 않은 커뮤니티의 지원 촉진) 및 대통령령 제14091호(연방 정부를 통한 인종적 평등과 풍족하지 않은 커뮤니티 지원의 더 큰 촉진)’

- 대통령령 제14036호 ‘미국 경제에서의 경쟁 촉진’

- 대통령령 제14058호 ‘정부의 신뢰 재구축을 위한 연방 정부의 고객 경험과 서비스 제공의 변혁’

 

￭ 의료 IT의 활용과 상호운용성 촉진

- 경제적 및 임상적 건전성을 위한 의료 정보 기술에 관한 법률(HITECH법)

- 상호운용성 촉진

- ONC 의료 IT 인증 프로그램

 

의료 AI 관련 규칙이 추가된 현행 HTI-1 최종 규칙과 비교하면, HTI-2 규칙안에서는 지역 의료 연계 네트워크를 뒷받침하는 데이터 교환 기반 및 환자, 의료가관, 보험자, 공중위생 기관 등 다양한 스테이크 홀더 간의 의료 데이터 교환을 실현하는 API에서의 상호운용성을 표준화하는 데 역점을 두고 있다는 점이 특징이다.

 

예를 들어 앞서 언급한 HIT-2 규칙안의 목적인 ‘21세기 치료법 실장’의 ‘신뢰할 만한 교환 프레임워크와 공통 계약서(TEFCA)’는 미국 21세기 치료법 및 HITECH법에 근거하여 개인의 보건 의료 정보를 상호 교환하기 위한 프레임워크이며, 신뢰할 만한 교환의 원칙과 신뢰할 만한 교환에 최소한으로 필요한 계약 조건으로 구성된다. 의료 정보 교환에 참여하는 주체는 TEFCA를 통해 유자격 보건 의료 정보 네트워크(QHIN)에 적용ㆍ지정된다. 그리고 QHIN이 상호 연결함으로써 환자가 국가 전체에 걸친 보건 의료 정보 교환에 관여할 수 있도록 한다.

 

▣ 의료 정보 교환(HIE)에 관한 USCDI 규격의 지속적인 갱신

 

다음으로 표1에서는 HTI-2 규격안 중에서 신설/개정이 제안되고 있는 표준 규격 및 기준을 정리하였다.

 

<표1> HTI-2 규제안에서의 신규 및 개정 표준 규격/기준

 

위의 새로운 표준 규격 중 미국 상호운용성을 위한 코어데이터(USCDI)는 미국 전역에서 상호운용성이 있는 의료 정보 교환(HIE)을 위해 표준화된 의료의 ‘데이터 클래스’ 및 그것을 구성하는 ‘데이터 요소’에 관한 규약이다. ‘데이터 클래스’는 공통 주제 및 유스케이스에 따라 데이터 요소를 집약한 것이며, ‘데이터 요소’는 전자 의료 정보의 접근 및 교환, 이용을 위해 USCDI에서 정의한 데이터의 일부분이다.

 

HTI-2 규칙안에서 제시하는 USCDI 제4판은 2023년 7월에 시행되었다. 참고를 위해 아래 그림에서 USCDI 제4판의 데이터 클래스 및 데이터 요소 일람을 나타냈다.

 

이러한 USCDI에서의 데이터 클래스/데이터 요소의 대상 범위는 확대되는 경향이 있다. USCDI 제4판을 채용한 HTI-2 규칙안의 공표와 같은 시기인 2024년 7월에는 차기 버전인 USCDI 제5판이 발행되었다. 또한 ONC(현 ASTP/ONC)는 2025년 1월에 USCDI 제6판의 초안을 공개할 계획이며, 미국에서 의료 데이터 2차 이용 관련 사업을 전개하는 기업은 빈번한 USCDI 갱신에 지속적으로 대응할 수 있는 체제를 만들어야 한다.

 

▣ 스테이크 홀더 간의 데이터 교환을 담당하는 API의 표준화 촉진책

 

그에 더해 HTI-2 규칙안은 CMS의 ‘상호운용성 촉진(Promoting Interoperability)’ 프로그램을 이끄는 API에 관한 표준 규격/기준 신설/개정이 눈에 띈다. 예를 들어 ‘새로운 환자/의료기관/보험자 API’에서는 CMS의 규칙 제안에 호응하여, 임상/보험 적용 정보, 의약품 사용 방침(포뮬러) 정보, 환자/의료기관/보험자 간의 사전 승인 정보 등의 교환에 초점을 맞춘 API 표준화 시책을 내놓았다.

 

참고를 위해 아래 표에서는 HTI-2 규칙안에서의 환자ㆍ의료기관ㆍ보험자 API의 신규 및 개정 표준 규격ㆍ기준을 정리하였다.

 

<표2> HTI-2 규제안에서의 환자/의료기관/보험자 API의 신규 및 개정 표준 규격/기준

 

또한 표3에서는 해당 규칙안에서의 환자/의료기관/보험자 API 이외의 API의 신규 및 개정 표준 규격/기준을 정리하였다.

 

<표3> HTI-2 규제안에서의 그 밖의 API의 신규 및 개정 표준 규격/기준

 

미국의 경우, 보건 의료 데이터의 상호운용성/표준화 촉진책으로서 HITECH법과 21세기 의료법에 근거한 다양한 인센티브를 부여함과 동시에 유통되는 데이터의 시뮤리티/프라이버시 보호를 강화하는 시책을 펼쳐 왔다. 그러한 자세를 HTI-2 규제안에서도 답습하고 있다. 표4에서는 HTI-2 규제안에서의 시큐리티 관련 신규 및 개정 표준 규격ㆍ기준을 나타내고 있다.

 

<표4> HTI-2 규제안에서의 시큐리티 관련 신규 및 개정 표준 규격/기준

 

표4에 등장하는 엔드유저 기기에 관한 암호화 및 다요소 인증, 자격 정보 관리는 모두 같은 HHS 산하의 전략적 준비ㆍ대응관리국(ASPR)이 2024년 1월 24일에 공표한 ‘의료ㆍ공중위생 섹터 고유의 사이버 시큐리티 성능 목표(HPH CPGs)’의 ‘필수 목표(Essential Goals)’에 포함되어 있으며, 중요 인프라 보호의 관점에서 엄격한 관리책이 요구된다.

 

▣ HTI-2 규칙안은 의료용 화상 데이터의 상호운용성도 표준화한다

 

그 밖에 HIT-2 규칙안 중에서 의료기기와 깊은 관련이 있는 표준 규격/규칙 항목으로는 의료 IT 모듈을 대상으로 하는 의료용 화상에 관한 요구 사항 신설이 있다. X선 및 CT 스캔 등의 진단용 의료 화상은 전자건강기록(EHR) 시스템의 외부에 있는 의료용 화상 플랫폼에 저장되는 경우가 많다. 따라서 환자는 복사본 출력, 플래시 드라이브, CD-ROM 등의 물리적인 매체를 경유하여 의료용 진단 화상을 수취하게 되므로 전자적으로 진단 화상을 교환하기 어려운 경우가 발생한다.

 

그래서 ONC(현 ASTP/ONC)는 의료기관 사이에서 공유되는 진단용 의료 화상의 상호운용성을 개선하기 위해 의료 IT 모듈이 진단 화상을 열람/검색하기 위한 링크를 지원해야 한다는 요구 사항을 추가하여 기존의 인증 기준을 개정하도록 제안하고 있다. 이러한 규칙안에 대해서는, 미국 방사선전문의회(ACR)도 적극적으로 반응하고 있다. 앞으로는 FDA와 ONC(현 ASTP/ONC)와의 부문간 장벽을 뛰어넘는 연계가 규제 업무를 원활하게 하고 효율을 높일 뿐 아니라 의료 IT 이노베이션에도 공헌할 수 있을지가 과제가 된다.