◼ 2025년 삼일PWC의 한국 바이오 산업 구조 전환 분석 자료에 따르면, 미국과 중국 사이의 기술 패권 갈등이 심화되면서 글로벌 바이오 산업의 공급망이 근본적으로 재편되고 있다.

미국 정부가 발의한 생물보안법은 우시앱텍, 우시바이오로직스, 비지아이 그룹 등 특정 중국계 바이오 기업들을 우려 기업으로 명시하여 미국 연방 정부 및 산하 기관과의 계약을 전면 제한하는 내용을 포함하고 있다.

이는 바이오 의약품의 위탁 생산 및 개발을 원가 절감이나 단순 기술 경쟁의 관점에서 벗어나 국가 안보와 직결된 전략 자산으로 재정의하는 정책적 기조 변화이다.

기존 중국 위탁개발생산 기업에 의존하던 다국적 제약사들은 지정학적 위험을 회피하고 신뢰할 수 있는 새로운 대규모 생산 파트너를 발굴해야 하는 상황에 직면하였다.

이러한 공급망의 구조적 지각 변동 속에서 품질 관리 역량과 대규모 배양 인프라를 구축해 온 한국의 바이오 위탁개발생산 기업들이 외형 성장의 기회를 확보하며 반사이익을 얻고 있다.

◼ 한국의 대표적인 위탁개발생산 기업들은 밀려드는 글로벌 제약사들의 대체 수요를 흡수하기 위해 생산 용량 확대와 포트폴리오 고도화 전략을 실행하고 있다.

2025년 삼일PWC 자료에 따르면, 삼성바이오로직스는 2023년 기준 글로벌 위탁생산 시장에서 약 10%의 점유율을 달성하며 세계 4위권 기업으로 안착하였다.

이 기업은 2032년까지 총 132만 4000리터 규모의 생산 능력을 확보하여 글로벌 시장 점유율을 확대할 계획이다.

양적인 팽창과 더불어 삼성바이오로직스는 국내 바이오텍인 리가켐바이오와 항체 약물 접합체 개발 및 생산을 위한 파트너십을 체결하며 차세대 복합 모달리티 분야로 사업 영역을 확장하고 있다.

셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스를 출범시키며 최대 20만 리터 규모의 첨단 신규 생산 시설을 설계하는 등 위탁개발생산 생태계로의 진입을 가속화하고 있다.

에스케이팜테코와 롯데바이오로직스 등 주요 기업들도 미국, 유럽, 한국을 아우르는 다중 생산 거점을 선제적으로 구축하고 있다.

지리적으로 다변화된 생산 네트워크의 확립은 무역 분쟁이나 보건 위기 상황 속에서도 의약품 공급의 연속성을 보장하는 수단으로 작용한다.

◼ 글로벌 제약 아웃소싱 생태계는 2026년 EY 파르테논의 제약산업의 새로운 아키텍처 보고서에 명시된 바와 같이 전통적인 단순 위탁 생산 모델에서 벗어나 탐색, 개발, 제조가 통합된 위탁연구개발생산 모델로 전환되고 있다.

위탁생산 기업에 요구되는 경쟁력의 기준이 대규모 생산 용량에서 기술 혁신 역량과 규제 기관의 신뢰 확보로 이동하고 있다.

선도적인 위탁개발생산 기업들은 인공지능 네이티브 연구개발 기술 스택과 디지털 트윈을 활용한 인실리코 사전 예측 모델을 전면적으로 도입하고 있다.

신약 탐색의 초기 단계부터 위탁 기업의 공정 엔지니어들이 통합 데이터 플랫폼을 통해 개입하여 화합물의 용해도와 구조적 안정성, 배양 공정의 확장 가능성을 가상 공간에서 시뮬레이션한다.

최신의 위탁개발생산 시설은 실험실 정보 관리 시스템과 제조 실행 시스템을 유기적으로 통합하여 초기 세포주 개발 단계의 실험 데이터가 상업용 대량 생산 라인으로 오차 없이 이관되는 디지털 연속성을 확보하고 있다.이러한 기술 고도화는 비용 효율성에 의존하는 신흥 제조국들의 저가 수주 공세에 대응하는 한국 바이오 산업의 핵심 전략이다.

◼ 2026년 EY 파르테논 보고서의 인도 제약 품질 기준 분석 자료에 따르면, 인도는 2024년 기준 공식 조치 지시 비율이 7% 수준이며 전 세계 138개의 경고장 중 12개를 차지하는 등 품질 결함 문제가 지속적으로 지적되고 있다.

수작업 위주의 문서 시스템과 일시적인 규제 준수 사고방식은 첨단 바이오 의약품 생산 시 요구되는 무결점 품질을 보장할 수 없다.

이를 공략하기 위해 한국 위탁개발생산 산업은 품질 4.0 역량과 설계 기반 품질 고도화 플랫폼을 내재화하고 있다.

2025년 발행된 유럽 제약산업 협회의 의약품 수명주기 내 인공지능 활용 지침 자료에 따르면, 미국 식품의약국과 유럽 의약품청 등 주요 규제 기관들은 의약품 개발 및 제조 전반에 사용되는 알고리즘과 생산 데이터가 통제된 시스템 내에서 운영될 것을 의무화하고 있다.

◼ 한국 기업들은 블록체인 기술이 결합된 감사 추적 시스템과 사이버 보안 인프라를 구축하여 다국적 고객사의 지식재산권을 보호하고 투명한 생산 데이터를 실시간으로 공유함으로써 신뢰 자본을 창출하고 있다.

나아가 한국의 위탁개발생산 기업들은 자사의 지능형 디지털 팩토리 기술을 고객사의 연구개발 워크플로우에 이식하는 비즈니스 모델을 채택하고 있다.

선도적인 위탁 기업들은 제조 실행 시스템과 실험실 정보 관리 시스템을 다국적 제약사의 내부 데이터 클라우드와 양방향으로 연동하여 실시간 정보 교환 체계를 확립한다.

◼ 고객사는 전체 파이프라인의 핵심 공정 데이터가 해당 위탁 기업의 고유한 디지털 인프라에 맞추어 축적되므로 다른 위탁사로 생산을 이전하는 것이 기술적으로 매우 어려워지는 시스템 종속 현상을 경험하게 된다.

위탁 기업이 구축한 지능형 품질 예방망과 디지털 트윈 시뮬레이션을 통해 상업화 승인을 획득하면 해당 제품의 품질 보증 메커니즘은 위탁 기업의 독자적인 알고리즘 및 센서 네트워크와 분리할 수 없게 융합된다.

다국적 제약사는 방대한 데이터 연속성과 실시간 예측 통제망을 포기하고 새로운 위탁 업체의 인프라를 다시 검증받아야 하는 규제적 및 재무적 위험을 감수하기 어렵다.

인공지능과 디지털 트윈 등 디지털 팩토리 기술을 활용하여 고객사의 가치 사슬에 침투하는 전략은 한국의 위탁개발생산 산업이 다국적 제약사들의 장기적인 전략 파트너로 안착하게 만드는 핵심 사업 구조이다.