출처 : https://answers.ten-navi.com/pharmanews/29472/

미국의 도널드 트럼프 대통령에 의해 DEI(다양성, 공평성, 포섭성) 정책이 철폐됨에 따라 FDA(식품의약품국)는 임상시험의 다양성에 관한 가이던스안(案)을 웹사이트에서 삭제했다.

기업의 행동 계획 의무화

이러한 움직임은 미국 의료계의 웹사이트 ‘STAT’가 처음으로 보도했다. 트럼프는 대통령으로 취임한 지 이틀째인 1월 21일에, 정부 기관의 장에게 DEI 프로그램의 해체를 지시하는 대통령령을 내렸다.

FDA의 웹사이트에서 삭제된 것은 ‘Diversity Action Plan draft guidance(다양성 행동 계획 가이던스안)’다. 임상시험의 스폰서인 제약회사 및 의료기기 회사에 다양성 행동 계획의 제출을 의무화하는 것으로서 2022년의 ‘Food and Drug Omnibus Reform Act(식품 의약품 포괄 개혁법)’에 근거한다.

현재 이용할 수 있는 의약품ㆍ의료기기의 에비던스는 대부분 백인 환자를 중심으로 하는 임상시험 데이터에 근거해 있다. 가이던스안은 집단 간 작용 및 부작용의 차이를 고려하지 않았을 가능성이 있다는 인식을 가지고, 흑인 및 히스패닉계 미국인 등 현재 과소 평가되고 있는 집단이 임상시험에 더 많이 참가하도록 하는 것을 목적으로 한다.

가이던스안은 미국 규제 당국의 심사가 예정되어 있는 모든 임상시험에서 다양한 집단으로부터 피험자를 등록한다는 목표를 설정하고 그것을 위한 상세한 전략을 책정하도록, 제약회사 및 의료기기 회사에 요구한다. 가이던스는 올해 6월까지 최종 결정될 예정이었다.

다양성ㆍ공평성에 관한 페이지 삭제

Patient 3i LLC의 헬스 에퀴티 라이프사이언스 컨설턴트인 Jeanne Regnane는 ‘피험자의 낮은 대표성은 모든 집단에 대한 약제의 반응과 안전성에 관한 이해를 저해한다’라고 지적한다.

로이터가 25일에 FDA의 웹사이트를 조사해 보니, 작년 6월 26일에 공표된 가이던스안에 액세스할 수 없었다. 25일 시점에는 미국 정부의 ‘regulation.gov’ 사이트에서는 열람할 수 있었다.

트럼프 정권은 정부의 보건기관에 대해, 2월 1일까지 긴급하지 않은 외부에 대한 정보 제공을 중단할 것을 지시했으며, FDA는 이를 이유로 코멘트를 거부했다.

삭제된 가이던스안은 더욱 다양한 집단을 임상 연구 및 의료에 참가시키기 위한 미국 정부의 시책 중 하나에 불과하며, 애초에 일반적으로는 공개되지 않았었다. FDA의 웹사이트에서는 건강의 공평성에 관한 팟캐스트 및 의료기기의 시험에서의 건강의 공평성에 관한 디스커션 페이퍼 등으로 이어지는 링크도 삭제된 것으로 보인다.

STAT는 인터넷 아카이브를 사용하여 FDA 및 그 밖의 보건 기관의 웹사이트에서 삭제된 다양성ㆍ공평성에 관한 페이지를 10건 정도 특정했다.

‘임상 연구를 방해하고 과학적 성실성을 해친다’

소비자 단체 Public Citizen에서 헬스 리서치 그룹의 디렉터로 일하는 Robert Steinbrook 박사는 ‘이런 일이 일어나고 있음은 매우 우려되는 일이다’라고 지적한다. 트럼프의 DEI에 반하는 시책은 ‘임상 연구를 방해하고 FDA의 과학적 성실성을 해치며 모든 환자에 대한 케어의 질을 위협한다’라고 말했다. Public Citizen은 FDA의 다음 리더에 대해, 임상시험과 환자의 케어를 개선하는 데 전력을 다할 것을 요구한다.

미 연방의회에서는 29일에 로버트.F.케네디.주니어의 보건복지부 장관(HHS) 지명에 관한 상원 공청회가 열린다. 케네디의 HHS 장관 지명에는 Public Citizen을 포함한 80개 이상의 단체가 반대를 표명하고 있다.

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