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바이오/의료 주요국별 바이오산업 보호 및 육성 정책(미국, 유럽, 한국)

  • 관리자 (irsglobal1)
  • 2024-10-14 22:43:00
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미국의 바이오시큐어법

출처 : https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/24/07/04/00567/

바이오시큐어법(draft of the BIOSECURE Act)이란 미-중 대립을 배경으로 기안되었으며, 202312월에 미 연방의회 상원에, 20241월에 미 연방의회 하원에 각각 제출된 법안이다. 법안을 제기한 의원은 중요성이 높은 의약품 제조에서의 중국 기업에 대한 의존도와 지적재산 보호, 게놈 데이터의 보호 등에 대한 우려를 표했다.

 

상원, 하원에 제출된 법안 모두 미국의 국가 안전보장에 위협을 미치고 있다고 하면서, 중국의 게놈분석수탁기업 및 의약품개발업무수탁기관(CRO), 의약품개발제조수탁기관(CDMO) 등 여러 서비스 제공 기업을 우려되는 바이오 기업으로 지명했다. 그리고 (1) 우려되는 바이오 기업 및 관련 기업이 제조ㆍ제공하는 기기 및 서비스를 미국의 행정기관이 조달하는 것, (2) 우려되는 바이오 기업 및 관련 기업이 제조ㆍ제공하는 기기 및 서비스를 조달하는 제약회사 및 스타트업에 대해 미국의 행정기관이 융자 및 지원을 실시하는 것을 금지했다.

 

20245월에 하원 위원회에 제시ㆍ승인된 수정안에서는 우려되는 바이오 기업으로 중국 BGI Group(BGI 그룹), 중국 MGI Tech(MGI 테크), 미국 Complete Genomics(컴플리트 제노믹스), 중국 WuXi AppTec(위시 앱테크), 중국 WuXi Biologics(위시 바이오로직스), 이렇게 5개 기업을 열거했다. , 법안이 성립되었을 때 받게 되는 영향의 심각성을 고려하여, 하원 수정안에는 20321월까지라는 유예 기간이 마련되었다.

 

20246월 시점에 제약ㆍ바이오 업계에서는 202411월의 미국 대통령 선거 결과에 상관없이 바이오시큐어법안이 성립될 것이라는 견해가 강했지만, 성립될지 어떨지는 아직 알 수 없다. 또한 최종적인 법안의 내용도 정해지지 않았다.

 

또한 20243월에 글로벌 바이오 기업 및 연구기관이 가맹되어 있는 Biotechnology Innovation Organization(BIO)의 새로운 회장 겸 CEO로 미국 Amicus Therapeutics(아미쿠스 테라퓨틱스)의 전() CEOJohn F. Crowley가 취임했다. 취임 직후 Crowley 회장 겸 CEOBIO의 지금까지의 입장을 바꾸어 바이오시큐어법을 지지하며, 미의회와 협력할 것을 표명했다. 그 후 BIO124개의 바이오 의약품 기업을 대상으로 하는 조사에서 79%가 중국을 거점으로 하거나 중국의 CDMO/CMO와 모종의 계약을 체결하고 있으며, 제품의 제조를 위탁하는 것과 같은 현재 상황을 밝힘과 동시에 CDMO/CMO를 대체하려면 최대 8년에 걸릴 것이라고 보고했다. 해당 조사 결과를 보고 하원의 수정안에 유예 기간이 마련되었다.

 

유럽 제약 업계, EU의 바이오 산업 강화책에 기대, 포괄적인 헬스케어 전략 책정을 요망

출처 : https://www.jetro.go.jp/biznews/2024/04/dad748cf68b77d06.html

유럽 제약단체연합회(EFPIA)2024320일에 유럽위원회가 발표한 EU 역내 바이오 산업 강화책에 관한 정책 문서에 대해, 앞으로의 성장을 위한 정책 시행의 토대가 될 것이라고 환영했다. EU의 바이오테크와 에코시스템의 발전은 의료의 효율 향상 및 보건 시스템의 강화에 있어 전략적으로 중요하다는 점에 동의한다. 또한 혁신적인 스타트업과 중소기업의 역내 성장을 위해 벤처캐피탈로부터의 자금 조달의 중요성을 지적했다.

 

EFPIA는 전 세계 바이오테크 및 제약, 생명과학 분야의 연구개발 투자에서 EU가 차지하는 비율이 지난 20년간 25포인트 감소하는 등 역외 국가와 큰 차이가 있다며 현재 상황에 대한 우려를 표했다. 투자 촉진으로 이어지는 규제 및 EU의 국제 경쟁력 유지를 위해 대담하고 광범위한 정책이 필요하다고 하면서, 포괄적인 헬스케어 및 생명과학 전략 책정을 차기 유럽위원회의 중심 과제로 두도록 요구했다. 해당 전략에 정책의 일관성을 확보하고 연구, 보건, 산업, 역내 시장 정책을 연계시키기 위해 조정된 전략적 거버넌스를 포함시켜, EU의 헬스케어 분야의 연구개발 거점이라는 입지를 되찾아 혁신적인 치료와 기술의 제공을 실현해야 한다고 말한다. 또한 연구개발 인재의 육성과 확보, 자금 조달 및 임상실험을 위한 환경 정비, 지적재산 보호와 같은 각종 분야를 대상으로 하는 전략이 필요하다고 하였다.

 

또한 EU의 규제가 전례 없는 이노베이션, 열린 무역과 공급망 구축, 기업의 시장 진입에 장벽이 되어서는 안 된다고 말하며, 새로운 정책 및 법령이 산업 경쟁력에 미치는 영향 평가 등은 정기적으로 실시해야 한다고 하였다.

 

한국 정부, 세계 최고의 바이오 제조 거점이 되고자 바이오 제조 혁신 전략발표

한국 산업통상자원부는 202441일에 바이오 제조 경쟁력 강화 회의(5회 수출 현안 전략 회의)’를 개최했다. 회의에는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등의 바이오 의약품 제조 기업과 바이오 소재ㆍ부품ㆍ장치 제조사, 한국 바이오협회 등의 관련 기관들이 참여했다. 회의에서는 산업통상자원부가 바이오 제조 혁신 전략을 발표하고, 한국이 세계 최고(1)의 바이오 의약품 제조 거점이 되기 위해 2030년까지 바이오 의약품 생산액 15조 원, 수출액 100억 달러라는 목표를 내걸었다.

 

목표를 달성하기 위한 전략으로는 다음의 4가지를 들었다.

 

1. 바이오 의약품 제조에서의 압도적인 우위를 확립한다 : 2030년까지 예상되는 177,000억 원 규모의 민간 투자를 전력으로 지원하기 위해 정책 금융 42,000억 원을 공급한다. 한국판 BioMADE(바이오 제조 혁신 플랫폼, 2)를 구축한다.

 

2. 세계적인 바이오 소재ㆍ부품ㆍ장치 기업을 육성한다 : ‘2030년 국산 비율 15%’라는 목표를 달성하기 위한 기술 개발을 지원한다. 규제 개혁과 실증 사업 등을 통해 소재ㆍ부품ㆍ장치의 민간 투자를 촉진한다. 안정적인 공급망 구축을 지원한다.

 

3. 글로벌 생산 거점에 도약 기반을 구축한다 : ‘바이오 국가 첨단 전략 산업 특화 단지를 지정한다(2024년 상반기). 연구직 인재, 기능직 인재를 육성하는 교육기관을 정비한다.

 

4. 바이오 의약품의 경제영토를 확대한다 : KOTRA(대한무역투자진흥공사) 무역관 안에 ‘K-Bio 데스크를 설치하고 해외 지원 거점을 확대한다(북미와 유럽의 4개국, 중동 3개국으로 총 7개국). 한국 바이오협회 안에 수출ㆍ투자 전문 상담 창구를 설치한다. 정부 간 대화 채널 및 통상 협정 등을 활용하여 국제 협력을 강화한다.

 

안덕근 산업통상자원부 장관은 회의의 첫인사에서 바이오 산업은 제2의 반도체 산업으로 성장할 수 있는 미래의 주력 산업이며, 보건 분야의 안전보장에서도 꼭 필요한 산업이다라고 말하며, 바이오 산업 발전의 의의를 강조했다.

 

1) 2021년의 바이오 의약품 수탁 생산량은 1위 미국, 2위 한국, 2위 독일이었다.

2) 미국의 바이오 산업에서의 제조 기술 개발, 교육, 업계 연계 등을 담당하는 기관으로서, 2020년에 발족한 연구소다.

 

 

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