출처 : 일본 국립연구개발법인 과학기술진흥기구 연구개발전략센터, 研究開発の俯瞰報告書(2023年)

나노 소재에 관한 규제의 국제적인 흐름은 유럽을 중심으로 OECD와 EU의 프로그램이 협력하는 형태로 진행되고 있다. 2020년에 REACH 규제에서 나노 소재(REACH에서는 나노폼이라 부름)를 규제 대상에 포함시켰고, 사업자는 나노 소재에 대응해야 할 필요가 있게 되었다.

나노 소재 개발의 기술적인 세대 추이에 대해, EU 프로젝트 NanoREG2 및 ProSafe는 다음과 같이 분류한다. 초기 나노 소재에 상응하는 제1세대(탄소 나노튜브 및 셀룰로스 나노 섬유 등)부터 제2세대(여러 가지 원소종으로 이루어진 나노 소재), 제3세대(다차원으로 이루어진 나노 소재), 제4세대(복합체 등의 과학적으로 결합된 코팅 등이 실시된 나노 소재)까지 있으며, 제4세대는 ‘첨단 나노 소재’에 해당한다.

REACH 규칙은 나노 소재에 대응하여 개정되긴 했지만, 현행 규제 데이터 요건은 제1세대 나노 소재에 대처하기 위해 개발된 것이며, 뒤를 잇는 각 세대에 대한 타당성을 확인할 필요가 있다고 지적한다.

REACH 외에 유럽의 화장품 규칙 및 식품법에서의 제2세대 이후 나노 소재에 대한 대처와 관련해서는, 현행 규제 틀이 제2세대 이후 나노 소재의 안전성에 대해 이미 적절하게 대처하고 있다고 결론짓고 있다.

하지만 제2세대 및 제3세대 나노 소재의 동적인 측면을 파악하려면 추가적인 특성 평가 파라미터가 필요하다고 인식되며, 그러한 파라미터는 자극의 종류 및 의도한 기능, 나노 소재가 받게 되는 변화의 종류를 반영해야 한다고 지적한다.

이처럼 첨단 나노 소재에 대한 대응에 관한 과제 및 문제의식이 인식되고 있음에도 현재로서는 연구개발 초기 단계에서 안전성을 고려함과 동시에 지속 가능성을 생각하고 안전성과 환경에 미치는 영향 및 순환 경제에서의 생물 다양성, 자원의 재이용ㆍ재활용 가능성을 양립시키는 전체적이며 체계적이고 포괄적인 접근방식이 형성되지 않은 상황이다.

REACH 규칙의 구체적인 동향을 보면 유럽 화학품청(ECAH)이 2021년 6월에 나노폼에 관한 가이던스에 적용할 수 있는 정보 요건(IR)과 화학 물질 안전성 평가(CSA) 가이던스 문서의 분속서 초안(Version 3.0)을 공개하고, 사람의 건강에 관한 지표를 위한 시험ㆍ샘플링 전략 및 시료 조제에 관한 추천 사항, 반복 투여 독성 항목, 변이 원성 항목을 갱신했다.

또한 2021년 12월에 정보 요건과 화학 물질 안전성 평가(IR&CSA) 가이던스에 적용할 수 있는 나노폼에 관한 부속서 R7-1 Version 4.0(초안)을 공개하고, 시험과 샘플링 전략, 생태 독성 평가 항목을 위한 시료 조제법에 관한 자문 노트를 변경하고, 물에 대한 용해도, 입도 분포의 섹션1을 변경했으며, ‘Dustiness’를 추가했다.

유럽 화학품청(ECHA)에서는 CoRAP(Community rolling action plan : 공동체 롤링 액션 플랜)라는 구조 안에서 가맹국 당국과 연계하여 등록 물질을 대상으로 하는 물질 평가를 계획적으로 실시하고 있다.

여기서는 대상 물질의 제조 및 사용에 의한 사람의 건강에 미치는 영향 및 환경 리스크의 가능성을 밝히고 강제력 있는 통일된 지표를 채용하는 것을 목적으로 한다.

CoRAP 대상 물질은 정기적으로 재검토되지만, 문제점도 드러나고 있다. REACH 등록의 전제는 ‘one substance, one registration’이며, CoRAP 대상 물질은 어디까지나 ‘one substance’다.

하지만 산화티탄 및 산화아연 등에는 나노 타입과 非나노 타입이 존재하기 때문에 one substance로서 나노 타입과 非나노 타입을 포함한 통일된 견해가 나오지 않고 있다.

현재 산화티탄과 산화아연의 물질 평가는 종료되었고, Draft decision이 나와 있다. Draft decision에서는 먼저 등록한 사람이 제출한 자료(등록 일체 문서)만으로는 각 나노 타입의 유해성을 판단할 수 없다는 이유로 추가 시험을 진행할 것을 요구한다.

추가 데이터를 취득하려면 고액의 비용이 들어가기 때문에, 각 등록 물질의 컨소시엄과 ECHA 사이에서 꼭 필요한 시험을 선정하고 시험 조건을 간추려, 데이터를 취득하기 위한 시책을 마련해야 한다.

시험 대상 물질은 입경(粒經), 표면 처리 및 형상 등이 서로 다른 매우 다양한 종류가 있다. 이 경우, 물질의 조합은 매우 다양하기 때문에, 물질별로 유해성 데이터를 취득하기 어렵다. 그러므로 물성적으로 동등하다고 생각되는 물질을 하나의 그룹으로 정리하는 그룹핑 방식을 권장하고 있다. 그룹핑할 때 핵심이 되는 물성은 [크기], [형태], [결정형], [표면 처리제], [비표면적] 등 5가지 요소다.

예를 들어 나노 산화티탄의 경우라면, 이론상 18개의 그룹이 존재하는데, 현재 판매되고 있는 제품군은 12개 그룹으로 충당할 수 있음이 판명되었으므로 각각의 그룹에서 대표 샘플을 선정하여 유해성 시험을 하고 있다. 나노 산화아연도 나노 산화티탄과 마찬가지로 유해성 시험이 종료되었으며, 현재는 시험 결과를 정리하고 있다.

유럽 식품안전청(EFSA)은 식품첨가물용 산화티탄과 관련하여 2016년, 2018년, 2019년에 유전 독성을 재평가하였다. 그리고 어떤 경우에도 식품첨가물로 사용하는 데에 문제가 없다고 결론 내렸다.

그런데 2021년의 평가는 ‘EFSA Guidance on nanomaterials(2018)’에 근거하여, 산화티탄에 포함된 나노 산화티탄의 유전 독성 우려를 배제할 수 없기 때문에, 나노 산화티탄의 분획을 포함하는 모든 산화티탄에 있어 유전 독성 우려를 배제할 수 없다고 하였다.

2022년 1월에 ‘Official Journal of the European Union’이 발표되었고, 산화티탄을 식품용으로 사용하는 일을 금지했다. 일정한 유예 기간은 있지만, 그 후에는 산화티탄을 포함하는 식품의 시판이 금지된다. 하지만 산화티탄에 대해서는 임박한 유해성이 인정되는 것은 아니기 때문에, 상품 회수까지는 요구하지 않았다.

이러한 유럽의 움직임에 동조하여 사우디아라비아 및 아랍에미리트를 비롯한 중동 국가들과 이스라엘은 자국의 식품첨가물 목록에서 산화티탄을 제외할 것을 WTO에 알렸다.

한편 영국, 미국, 캐나다, 일본 당국은 독자적으로 산화티탄을 재평가하였으며, 영국과 캐나다의 평가에서는 EFSA와 전혀 다른 결론이 얻어졌다. 즉 ESFA가 평가한 논문 및 최신 과학 지식을 통해, 식품첨가물 용도의 산화티탄은 안전하게 사용할 수 있다고 하였다.

유럽위원회의 공동 연구센터(JRC)는 2022년 6월에 제조 나노 소재의 그룹핑과 규제의 현재 상황 및 환경에 대한 배려에 관한 보고서를 공표했다. 나노기술의 현재 상황을 환경에 대한 배려와 법규제에 중점을 두고 리뷰했다.

인프라(건설, 빌딩 코팅, 수처리)에서의 나노 소재 응용과 분석, 특히 실장했을 때의 라이프사이클에서 나노 소재를 방출하는 것에 관해 검토한다. 또한 생태 독성학적ㆍ독성학적 특성에 관한 그룹핑 접근방식과 환경에서의 나노 소재의 운명을 평가하고 있다.

유럽 그린딜과 관련된 움직임으로는, 발표하고 1년 후인 2020년 10월에 화학 물질에 관해 ‘유해 물질이 없는 환경을 대상으로 하는 지속 가능성을 위한 화학 물질 전략’(이른바, 유럽 화학 물질 전략)이 발표되었다. 유럽 화학 물질 전략에서는 ‘one substance, one assessment’를 유럽의 화학 물질 관리 규제를 통해 진행한다는 점이 지적받았지만, 나노 소재와 관련해서는 화학 물질을 취급하는 다양한 규제 사이에 일관된 정의가 존재하지 않아 시급히 유럽 전역에서 나노 소재의 정의를 통일시켜야 한다고 지적받고 있다.

<중간 생략>----------

나노기술에 관한 국제 표준화는 ISO/TC229(나노기술)에서 주도적으로 진행하며, 간사국은 영국이다. ISO/TC229는 나노 소재의 용어ㆍ명명법(JWG1), 계측과 특성 평가(JWG2), 환경ㆍ건강ㆍ안전(WG3), 소재 규격(WG4), 제품과 응용(WG5)의 5가지 워킹 그룹으로 구성되어 있다.

이 중 용어ㆍ명명법 및 계측과 특성 평가의 워킹 그룹은 IEC(국제 전기표준회의)/TC113(나노 일렉트로닉스)와 합동 코워킹 그룹(JWG : Joint Working Group)을 형성하고 있다.

ISO/TC229는 2022년 8월 25일 기준 P-멤버(Participating members) 39개국, O-멤버(Observing members) 18개국이 참가하고 있으며, 2005년에 TC를 설치한 이래로 100가지 규격 문서를 출판하는 등 ISO 중에서도 가장 활발하게 활동하는 기술위원회 중 하나다. TC229를 발족할 때 설치된 3개의 WG 중에서 용어ㆍ명명법은 캐나다가, 계측과 물성 평가는 일본이, 환경ㆍ건강ㆍ안전은 미국이 콤비나트를 맡았다.

한편 그 후에 설치된 2개의 WG 중에서 소재 규격(2008년 설치)은 중국이, 제품과 응용(2016년 설치)은 한국이 각각 제안하여 콤비나트를 획득했으며, 중국과 한국이 적극적으로 나노테크의 주도적인 입장을 확보하기 위해 움직이고 있음을 알 수 있다.

용어ㆍ명명법 WG의 초점은 나노 소재의 일의적이며 일관적인 용어 및 명명법을 정의하고 개발하는 데 맞춰져 있으며, 신기술을 보급하는 데에는 빼놓을 수 없는 일이다.

ISO는 지금까지 공통적으로 중요한 핵심 용어, 나노 입자 및 나노 섬유 등 나노 물질에 관한 용어, 탄소 나노튜브 등의 주로 탄소로 이루어진 나노 물질에 관한 용어, 나노 물질의 캐릭터리제이션과 계측 방법에 관한 용어, 의료 응용에 관한 용어, 가공 제조에 관한 용어 등 여러 규격을 출판했다. 앞으로는 그래핀 및 리포솜, 나노 구조 소재 등의 응용 분야에서의 새로운 응용에 대한 니즈에 대응하게 된다.

ISO/TC229 특유의 경향이긴 하지만, 설치되었을 초기에 정비된 규격이 대부분 나노기술의 기술 발전이 빠르기 때문에, 정기적인 재검토 주기가 3년으로 짧은 TS(기술 사양서) 타입의 규격이 대부분을 차지했었지만, 나노기술의 TC가 설립된 후 17년이 지나 지금은 정기 재검토를 계기로 심사도 길어져 한 번 성립되면 재검토 주기가 5년으로 TS보다 긴 IS(국제 규격)화하려는 움직임도 있고, 용어에 관해서는 지금까지 나뉘어서 만들어졌던 규격을 묶어서 정비하려는 움직임이 있는 등, 규격을 사용하는 입장에서 더욱 장기적으로 사용하기 쉬운 형태로 재검토하려는 움직임이 나타나고 있다.

최근에는 리포솜 입자에 관한 국제 표준화를 검토하고 있다. 드러그 딜리버리 시스템에 응용하는 데 있어 중요한 리포솜에 관한 스터디 그룹이 미국의 주도로 설립되었고, 리포솜에 관한 용어 규격을 예비 검토하였다. 현재 신규 작업 항목으로서 용어 규격(ISO/AWI TS 4958 Nanotechnologies — Liposomes terminology)이 정해졌고, 개발이 이루어지고 있다. 또한 예비 검토로서 리포솜 제제 안에 포함되는 약물량을 측정하는 방법도 미국이 제안했고, 리포솜에 관한 규격이 앞으로도 제안될 것으로 생각된다.