체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술이며, 체외진단기기는 의료기기법 제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다.

최근 코로나19 등 신종 감염병의 팬데믹과 고령화 등으로 조기진단의 중요성이 확대되고 있으며, 이에 따라 의료 패러다임도 이미 치료에서 진단과 예방으로 전환되고 있다.

이에 체외진단 기술과 기기 분야가 큰 주목을 받고 있으며, 체외진단 산업 관련 시장도 급격히 성장하고 있다.

세계 의료기기 품목별 시장점유율을 살펴보면, 영상진단기기(점유율 23.9%)에 이어 체외진단기기(점유율 20.0%)가 2위로 나타났다.

이어 의료용소모품(점유율 16.5%) / 환자보조기(점유율 13.0%) / 정형외과기기(점유율 11.5%) / 치과용기기(점유율 7.4%) 순으로 나타났다.

자료 : 의료기기산업 육성ㆍ지원 혁신전략(2023.04)

체외진단의료기기는 진단분석기기, 시약 및 키트, 서비스, 데이터관리로 구분되며, 시약 및 키트가 가장 큰 비중 차지하고 있다.

분야별 비중(‘21, %) : 시약 및 키트(67.6) > 진단분석기기)(20.5) > 서비스(7.1) > 데이터관리 SW(4.7)

Statista에 따르면, 세계 체외진단 시장규모는 2016년 519억 달러에서 연평균 +6.4% 성장률을 보이며 2028년에는 1,095억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있다

<그림1> 세계 체외진단(In Vitro Diagnostics) 시장규모 전망 (단위: 10억 달러)

자료 : Statista Market Insights 2023

세계 체외진단 시장규모를 지역별로 살펴보면, 미주 지역이 압도적으로 큰 시장으로 세계 시장 대비 40%를 넘는 점유율을 차지하는 것으로 나타났지만, 연평균 성장률(2022년~2028년)은 0.9%로 비교적 낮을 것으로 예측되었다.

그 다음으로 시장규모가 큰 지역은, 아시아 〉 유럽 〉 호주 〉 아프리카 순으로 나타났으며, 전 지역별 연평균 성장률은 2% 전후가 될 것으로 예측되었다.

<그림2> 세계 지역별 체외진단(In Vitro Diagnostics) 시장규모 전망 (단위: 10억 달러)

자료 : Statista Market Insights 2023

세계 주요국별 체외진단 시장규모는 아래와 같다.

2028년 시장규모(달러) : 미국(351억) 〉 중국(120억) 〉 일본(67억) 〉 한국(54억) 〉 독일(32억)

연평균 성장률(‘22~’28) : 중국(3.2%) 〉 한국(2.9%) 〉 일본(1.1%) 〉 독일(0.8%) 〉 미국(0.7%)

상기 지역별 체외진단 시장규모에서 확인한 결과와 비슷하게, 국가별 조사에서도 연평균 성장률은 전체적으로 소폭 상승하겠지만, 한국은 중국 다음으로 높은 성장률을 보일 것으로 예측되었다.

<그림3> 세계 주요국별 체외진단(In Vitro Diagnostics) 시장규모 전망 (단위: 10억 달러)

자료 : Statista Market Insights 2023