출처: 疾病治療の新たな手段としてのデジタルセラピューティクス（DTx）の動向/일본 과학기술예측ㆍ정책기반조사연구센터 자료를 기반으로 재정리

 

[개요]

 

건강 의료 분야의 디지털 트랜스포메이션으로서, 혁신적이고 새로운 치료 수단인 디지털 치료제(DTx)이 주목받고 있다. DTx는 소프트웨어 애플리케이션(앱)으로 구성되며, 개인의 스마트폰 등에 다운로드하여 이용하며, 주로 개인의 생활습관이나 행동에 변화를 일으킴으로써 치료 효과를 가져온다. 의약품과 같이 약사 승인을 필요로 하며, 최근에 국내에서는 1호 디지털 치료제인 솜즈社의 불면증 치료제 앱 에임메드 솜즈가 허가되었다. 세계적으로는 생활습관병의 치료부터 정신적인 증상의 치료까지, 다양한 DTx가 제품화되고 있으며, 새로운 시장이 될 수 있는 기세가 보인다. DTx를 개발하는 회사는 주로 벤처 기업ㆍ신흥 기업이기 때문에, 일본에서 시작되는 혁신적인 DTx를 지속적으로 창출하려면 벤처 기업ㆍ신흥 기업에 대한 경제ㆍ사회적인 부면을 포함한 종합적인 지원 등의 정책이 지속되어야 한다.

 

1. 시작하며

 

최근 국제적인 사회ㆍ경제 활동에서 일상생활의 모든 상황까지 디지털화가 진행되어, 다양한 분야에서 디지털 트랜스포메이션(DX)의 흐름이 거세지고 있다. DX는 새로운 시장으로서 기업이 DX에 주목하고 있는 이유를 ‘스마트폰으로 대표되는 고도의 디지털 툴이 보급되어, 생활 인프라로 정착되었다’, ‘디지털을 갖춘 신흥(기업) 세력이 탄생하여, 기존 세력을 위협하는 환경이 생겨나고 있다’, ‘실제 공간에서 디지털을 이용하는 일이 많아지고 있다’, ‘디지털을 활용하는 서비스는 거리 등의 제약을 뛰어넘어 전 세계로 신속하게 전개된다’라고 거론되고 있다.

 

DX의 거대한 흐름은 건강 의료 분야에도 도래했다. 세계뿐 아니라 국내에서도 자신의 혈압이나 심장 박동 등의 건강 정보를 계측 및 관리하는 소프트웨어 애플리케이션(앱)을 개인의 스마트폰에 다운로드하여 매일의 건강 상태를 확인하는 일이 일반적이 되었다.

 

최근에는 개인의 헬스케어가 아니라 의료에서 사용하기 위해 질병이나 질환을 진단ㆍ치료ㆍ예방하기 위한 소프트웨어가 만들어지고 있다. 이것을 미국에서는 SaMD(Software as a Medical Device) 라고 부르며, 국내에서는 2020년 8월 식품의약품안전처는 해외에서 막 개발을 시작한 DTx 인허가 가이드라인을 발표하며 소프트웨어만으로 이뤄지고 질병의 치료·효과·관리를 하는 의료기기를 '디지털 치료기기'로 명명한 바 있다.

 

그중에서도 치료 목적으로 한 것은 ‘혁신적인 치료 모달리티가 되어, 지금까지 상상할 수 없었던 가치를 창출할 수 있는 가능성’이 있는 것으로 구별하고, 디지털 치료제(DTx)라 부르는 움직임이 생겨났으며, 앞으로 이러한 개발이 있을 것으로 기대 된다.

 

2. 전 세계의 DTx 동향

 

각국에서 제품화되고 있는 DTx의 치료 대상 질환 및 개발 기업의 특징을 살펴본다

 

2-1. DTx는 어떤 질병을 치료하는 데 사용되는가

 

세계 최초의 DTx는 2010년에 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 의료기기로 약사 승인받은 ‘2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 자기 관리 앱’(WellDoc)이며, 이 앱을 사용한 그룹은 기존 치료만 받은 그룹에 비해 당화 헤모글로빈 수치(HbA1c)가 1년간 1.2% 저하되었다는 임상시험 결과가 보고된 바 있다.

 

그 후 2020년까지 당뇨병, 심부전, 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환), 오피오이드(마약성 진통제) 사용 장애, 만성 불면증, ADHD(주의력 결핍 과다행동장애), PTSD(외상 후 스트레스 증후군)와 같은 질환에 대한 DTx가 제품화되었다. 이러한 DTx는 환자의 생활습관 및 행동을 변화시키며, 표준적인 치료나 치료제를 병용함으로써 기존 치료보다 더 큰 치료 효과를 거두었다. 또한 업계 단체인 Digital Therapeutics Alliance의 웹사이트에는, 우울증, 근골격계 통증, 암 환자에 대한 케어(QOL 개선), 요실금, 편두통 등을 대상으로 하는 DTx도 게재되어 있다.

 

이처럼 DTx의 치료 대상에 속하는 환자는 생활습관병에서부터 정신적인 증상에 관한 치료나 케어까지 다양하다. 특히 효과적인 의약품이나 치료법이 별로 없는 질환 등을 치료 대상으로 삼아, 앞으로 DTx는 의료에 대한 니즈에 대응하는 중요한 치료법이 될 가능성이 있다.

 

2-2. 주요 DTx 개발 기업의 특징

 

Digital Therapeutics Alliance의 웹사이트에는 Product Library라는 이름으로 DTx 개발 기업명과 DTx 제품 개요가 실려 있다(2022년 3월 31일 시점에 16개 기업과 20개의 제품이 게재되었음). 그 특징을 각사의 웹사이트 등 공개된 정보를 바탕으로 아래 표에 정리하였다.

 

이러한 16개 기업 중 75%(12/16개 기업)가 비상장 기업이었다. 또한 88%(14/16개 기업)의 사원 규모가 11~200명 정도이며, 그중 43%(6/14개 기업)는 사원 수가 11~50명 정도였다. 또한 세계 최초의 DTx가 시판된 2010년 이후 창업한 기업은 75%(12/16개 기업)이었으며, 그중 33%(4/12개 기업)가 2016년에 창업하였다. 이러한 기업의 특징을 통해, DTx 개발 기업은 대부분 벤처 기업 또는 신흥 기업임을 알 수 있다.

 

그렇다고 대형 제약회사가 DTx 개발에 관심이 없는 것은 아니다. 노바티스(스위스)를 비롯한 여러 대형 제약회사가 DTx 개발기업과 제휴하여 개발 및 자금을 지원하고자 하는 움직임이 2018년경부터 생겨났으며, 시오노기 제약회사나 오오츠카 제약 주식회사도 해외의 DTx 개발 기업과 제휴하고 있다.

 

<표> DTx 개발 기업의 특징

 

3. 일본의 DTx 사례

 

일본에서 개발된 DTx의 앱 내용 및 임상 효과를 소개한다.

 

3-1. 일본 최초의 DTx ‘니코틴 의존증 치료 앱’

 

니코틴 의존증 치료 앱은 주식회사 CureApp이 개발한 ‘금연 치료용 앱 및 CO 체커’라는 제품으로서, 니코틴 의존증을 가진 흡연자에 대한 금연 치료 지원 시스템이다.

 

스마트폰에 다운받아 사용하는 앱과 날숨 속의 일산화탄소 농도를 측정하여 흡연 상황을 모니터링하는 기기(CO 체커)가 조합된 제품이다. 2020년에 약사 승인되었고, 같은 해 12월부터 보험 진료로서 금연 외래 시 처방되게 되었다.

 

(1) 앱의 내용

 

앱에는 환자용 앱과 의사 및 의료 종사자용 앱이 있다.

 

환자용 앱에는 니코틴 의존증에 대한 이해 및 행동 요법에 관한 지식을 문서ㆍ사진ㆍ영상을 통해 학습하는 ‘치료 프로그램 기능’, 일상생활 속에서 했던 행동을 기록하는 ‘실천 관리 기능’, 흡연 상태 등의 데이터를 입력하는 ‘금연 일기 기능’, ‘채팅 기능’, ‘환자 자기 관리 표시 기능’, 외래 진료일을 입력 및 관리하는 ‘서포트 기능’, ‘환자 사용자 정보 관리 기능’이 포함된다. 입력한 데이터는 인터넷을 통해 데이터 서버에 저장되며, 데이터를 바탕으로 독자적인 알고리즘을 통해 작성된 치료 가이던스가 환자에게 발송된다. 또한 CO 체커로 환자가 스스로 측정한 결과는 무선 통신을 통해 환자의 앱에 표시된다.

 

의사용 앱은 의사 및 의료 종사자가 환자의 치료 상황을 파악하기 위한 목적으로, 환자가 입력한 데이터 및 정보를 열람하는 데 사용된다.

 

(2) 임상 효과의 에비던스

 

일본 국내의 니코틴 의존증 환자를 대상으로, 유효성과 안전성에 대한 임상시험이 실시되었다. 표준적인 금연 치료 순서에 더하여, 제품을 사용하는 그룹과, 유효성에 기여할 것으로 생각되는 부분을 제품에서 제거한 것을 사용하는 대조 그룹으로 나누어 9~24주의 지속 금연율(CAR : Continuous Abstinence Rate)을 조사한 결과, 제품을 사용한 그룹의 지속 금연율 비율이 훨씬 높은 것으로 드러났다. 또한 제품을 사용함으로써 어떤 유해한 일이 발생하지도 않았다.

 

3-2. 일본의 두 번째 DTx ‘고혈압 치료 앱’

 

2022년 3월 9일에 개최된 ‘약사ㆍ식품위생심의회(의료기기ㆍ체외진단약부회) 프로그램 의료기기 조사회’에서 비공개 안건으로, ‘고혈압 치료 앱’의 약사 승인 여부가 심의되었고, 같은 날 개발기업 CureApp의 홈페이지에 약사 승인이 완료되었다는 보도자료가 발표되었다. 이것은 자치 의과대학 내과학강좌 순환기내과부문과의 공동 연구 성과이다.

 

2020년에 약사 승인된 니코틴 의존증 치료 앱이 심의회에서 승인된 후 약 반년 만에 보험 적용되었다는 것을 보면, 이 고혈압 치료용 앱은 2022년 가을쯤에 보험 진료로서 병원의 외래에서 처방되게 될 것으로 예측된 바 있다.

 

(1) 앱의 내용

 

고혈압 치료 앱은 소프트웨어 단독 치료 앱이며, 환자별로 맞춤화된 ‘치료 가이던스’를 환자에게 제공한다. 치료 가이던스란 혈압 모니터링과 생활습관 기록을 바탕으로 작성되며, 개인에 따른 ‘식사, 운동, 수면 등에 관한 지식 및 행동 개선을 촉구하는 정보’로 이루어져 있다. 의사는 앱을 사용하여 환자의 생활습관 개선 상황을 확인한다.

 

(2) 임상 효과 에비던스

 

임상시험은 강압제를 투여하지 않는 고혈압 환자이자, 진료실에서의 혈압이 140~179Hg, 24시간 혈압 측정 시 혈압이 130mmHg 이상인 환자를 대상으로 실시되었다.

 

제품을 사용하는 그룹과 대조 그룹(제품을 사용하지 않음) 모두 고혈압 환자를 위한 표준적인 생활 개선 지도를 실시한 다음, 12주간 지속적으로 조사한 결과, 제품을 사용한 그룹은 집에서 혈압을 측정할 때나 진료실에서나 24시간 혈압 측정 시에나 대조 그룹에 비해 혈압이 눈에 띄게 저하된 것으로 나타났다. 또한 프로그램과 관련된 안전 관리상의 문제는 발생하지 않았다.

 

3-3. 일본의 DTx 개발 기업 CureApp

 

‘니코틴 의존증 치료 앱’과 ‘고혈압 치료 앱’은 모두 주식회사 CureApp이 개발했다. CureApp(본사 : 도쿄)은 2014년에 설립되었고, 총무성의 ‘I-Challenge!(ICT 이노베이션 창출 챌린지 프로그램’(2014년), 경제산업성의 ‘제조 지원금’(2015년), 국립 연구개발법인 신에너지ㆍ산업기술종합개발기구(NEDO)의 ‘연구개발형 벤처 지원’(2015년), 경제산업성의 비약 Next Enterprise 프로그램(2017년), 경제산업성의 ‘J-Startup’(2018년)에 채택되는 등 공적인 지원도 받고 있으며, ‘앱을 통해 치료하는 미래를 만든다’는 비전을 내걸고 제품을 개발하고 있다.

 

독립행정법인 중소기업기반정비기구가 주최하는 제21회 Japan Venture Awards(2021년 12월 17일 수상식)에서 CureApp의 최고 경영책임자 겸 의사인 사타케 코타가 경제산업대신상을 수상했다. 또한 Japan Venture Awards는 ‘혁신적이며 잠재적인 성장 능력이 높은 사업 및 사회적 과제를 해결하는 데 도움을 주는 사업을 수행하는 뜻 있는 벤처기업의 경영자를 칭찬하는 표창 제도’를 구가하고 있는데, CureApp은 바로 그 점을 높이 평가받았다고 한다.

 

4. 마치며

 

DTx 개발을 살펴보면, 이 글의 서두에서 말한 기업이 DX에 주목하는 이유인 ‘스마트폰의 보급’, ‘디지털을 갖춘 신흥 기업의 탄생’, ‘디지털을 활용하는 서비스의 전 세계적인 전개’가 DTx 개발에 있어서도 중요한 요소라 할 수 있다. 그야말로 DTx 개발이 새로운 시장을 창출하고 있다.

 

전 세계의 DTx 개발 기세에 비하면 뒤처지고 있지만, 제도나 지원 체제를 정비함에 따라 앞으로도 지속적으로 일본에서 만든 DTx가 시장에 출시될 것으로 기대된다.

 

한편 DTx를 개발하는 기업이 주로 벤처 기업ㆍ신흥 기업이라는 점에 유의해야 한다. 새로운 시장을 창출하고, 국제적으로 전개하는 벤처 기업ㆍ신흥 기업이 많지 않다. 그러므로 향후 창업할 때나 그 후 기업이 성장할 수 있도록 필요한 자금과 인재를 국내외로부터 공급할 수 있는 시스템을 구축하고 그 시스템을 사회 전체가 뒷받침하는 토대를 만드는 등 경제ㆍ사회적인 측면에서 변화가 이루어져야 한다.

 

그러므로 정책적으로는, 지금까지 실시해온 벤처 기업ㆍ신흥 기업의 창업 및 육성에 대한 지원을 지속하며, 더 나아가 경제 및 사회의 다양한 측면으로 확장하는 등 종합적인 지원을 하는 것이 중요하다.