출처 : https://alldtx.com/about-dtx/germany-dtx-st/

 

▣ 독일의 의료

 

독일의 의료 수준은 비교적 높으며, 응급 의료 체제도 정비되어 있다.

 

독일에서는 가정의를 가지는 문화가 보급되어 있어, 환자 개개인에게 맞는 의료가 효율적으로 제공되고 있다. 다른 많은 국가에서는 응급 환자를 받아들이는 체제가 마련되어 있지 않지만, 독일은 환자가 1년 내내 하루 24시간 언제든지 의사를 찾아갈 수 있는 환경이며, 개인병원의 의사들은 응급 연수 및 응급 업무를 수행할 의무를 가지고 있기 때문에, 질 높은 응급 의료를 신속하게 받아볼 수 있다.

 

또한 독일은 세계에서 가장 오래된 국영 사회보험 의료 제도를 가지고 있으며, 오랫동안 독일 은 의학 교육의 롤모델되어 왔다. 현재는 의학계에서 세계대전 이전만큼의 권위를 가지지 못하고 있지만, 지금도 독일의 의료기기 회사는 세계적으로 정밀도가 높은 것으로 유명하며, 공공 의료가 잘 되어 있다.

 

▣ 독일의 DTx에 관한 의료 제도

 

디지털 헬스케어법(DVG)

 

독일 연방 의회는 2019년 12월에, 디지털 헬스케어에 의한 의료의 향상에 대해 다양한 시책을 집행할 것을 정한 ‘디지털 헬스케어법(Digitale Versorgung Gesetz : DVG)’을 시행했다. 다음 내용은 DVG에서 정리한, 독일 자국내 디지털 헬스케어의 현재 상황 및 앞으로의 목표, 그리고 그에 따른 방침이다. 이를 통해 알 수 있듯이, 독일에서는 디지털 헬스케어를 추진함으로써 의료를 더욱 발전시킬 계획이다.

 

▬ 현재 상황

기존 법 아래에서는 DTx를 제대로 활용할 수 없다.

의사 부족, 고령화 사회로 인한 만성 질환 환자의 증가

의료 데이터 접근성이 낮다.

데이터화에 적응하기 위한 법률 조정

 

▬ 목표

더 많은 의료 종사자를 원격 기기 인프라에 참여시킨다.

원격 진료의 이용을 강화한다.

디지털 관리 프로세스를 간소화한다.

디지털 이노베이션을 추진한다.

연구 목적의 의료 데이터 이용성을 향상한다.

 

▬ 방침

환자가 DTx를 사용하기 쉽게 한다.

온라인 영상 진단을 보급한다.

종이 문서를 없앤다.

의료 제도를 혁신한다.

인터페이스를 표준화한다.

DTx의 연구 속도를 높인다.

IT 시큐리티를 향상시킨다.

개인정보 보호를 철저히 한다.

평등한 디지털화

 

DTx의 보험 상환

 

DVG에는 디지털 헬스케어 추진에 대해 자세히 기술되어 있는데, 그중에서도 눈에 띄는 점은 DTx의 보험 상환 제도다.

 

다른 국가들처럼, DTx는 국가로부터 약사 승인을 받아 국내에서 제조 판매 및 처방하는 것을 허가하는데, DVG에서는 그에 더하여 보험 상환에 의해 처방된 DTx에 대해서는 환자가 비용을 부담하지 않는다고 정해져 있다. 연 단위의 상한 있기 때문에, 자국내에서의 DTx 사용이 촉진된다.

 

DiGA 디렉토리

 

그리고 약사 승인ㆍ보험 상환이 인정되려면 ‘BfArM(연방의약품의약기기연구소)’이 관리하는 ‘DiGA 디렉토리’(DiGA : 디지털 헬스케어 앱)라는 이른바 ‘국가가 인정하는 DTx 목록’에 추가되어야 한다.

 

‘DiGA 디렉토리’에 추가되려면 ‘BfArM(연방의약품의약기기연구소)’이 내놓은 ‘DiGAV(DiGA 등록에 필요한 일반적인 요건)’와 ‘포지티브 케어 이펙트(실제로 운용했을 때의 양호한 의료 효과)’를 충족해야 한다. DiGAV에는 안전성 및 사용 적성 등 다른 의료기기와 마찬가지로 임상적인 판단 기준에 더하여 데이터 보호 등 DTx 특유의 기준도 포함된다.

 

Fast Track 제도ㆍ잠정 추가 제도

 

독일에서는 DTx 업계를 가속화하기 위해 Fast Track 제도라는 신청 후 3개월 이내에 DTx를 승인하는 제도와 DiGAV를 충족하면 실제로 운용된 실적이 없어도 DiGA 디렉토리에 잠정적으로 추가할 수 있는 잠정 추가 제도가 DVG와 마찬가지로 2019년 12월부터 시행되었다.

 

잠정 추가된 DTx는 최대 1년 이내에 충분한 의료 효과를 발휘한다면 DiGA 디렉토리에 영구적으로 수용되며, 반대로 그 유효성을 증명하지 못하면 디렉토리에서 삭제된다.

 

이러한 비슷하지만 다른 제도는 다른 국가에서는 볼 수 없으며, 이러한 제도를 통해 독일에서는 충분한 퀄리티를 확대한 상태에서 신속한 DTx를 제공할 수 있다.

 

▣ DiGA 디렉토리에 포함되는 DTx

 

2022년 5월 31일 기준, DiGA 디렉토리에 영구적으로 포함된 DTx는 아래의 표와 같다.

 

미국에서도 전개하고 있는 GAIA AG와 독일 로이파나 대학교의 프로젝트인 GET.ON의 DTx가 12개 중 각각 4개씩 영구 승인 디렉토리에 수납되었다.

 

우울증                                                                            이명

다발성 경화증                                                                  우울증

1형 당뇨병, 2형 당뇨병                                                       비기질성 불면증

광장공포증, 공황장애                                                         광장공포증, 사회공포증, 공황장애, 전반성 불안장애

일상생활 내 대처 어려움에 관한 문제                                     골연골증

비유기질경, 비기질성 성교통증                                             알코올 의존증

 

▣ 앞으로 독일은 DTx 업계는?

 

현재 독일에서 저출산 고령화로 인한 의사 부족, 만성 질환 증가가 우리나라와 같이 심각한 사회 문제가 되고 있다.

 

그런 상황에서 정부가 내놓은 ‘DVG’ 및 ‘DiGA 디렉토리 제도’ 등의 선구적인 제도는 DTx 관련 스타트업의 가속화, 최소한의 퀄리티를 확보하는 디지털 의료의 신속한 제공을 가능하게 했다.

 

앞으로 성장하게 될 DTx 시장에서, 독일이 미국을 뒤따르는 존재가 되어, 유럽에서 한 걸음 앞선 존재가 될 것으로 기대되며, 또한 독일을 롤모델로 삼아 DTx 관련 제도를 정비하는 국가들도 생겨날 것으로 예상된다.