출처 : https://theseed.vc/magazine/A-nc6038

 

1. DTx란?

 

먼저 DTx(디지털 치료제)는 ‘디지털 헬스 중에서 효과를 나타내는 임상 데이터를 가지며, 규제 당국에 의해 인가ㆍ승인받은 것’이라고 정의할 수 있다. FDA 등의 인가를 받았다는 점에서 디지털 헬스케어 중에서도 한 획을 그었다고 할 수 있다.

 

DTx 중에서 가장 조기에 실용화된 것은 미국에서 2010년에 인가받은 당뇨병 질환 관리 프로그램이다. 디지털 치료는 고정밀 소프트웨어 프로그램을 사용하여 환자에게 에비던스에 근거한 치료 개입을 수행한다.

 

디지털 치료에서는 ‘정확한 환자 데이터를 지속적으로 취득’하고, 그로 인한 ‘치료의 개별 맞춤화’가 가능하다.

 

2. 글로벌 DTx 시장 동향

 

디지털 치료(DTx)의 시장 규모는 2021년에 37억 9,000만 달러에서 CAGR 29.0%로 성장하여, 2028년에는 225억 1,000만 달러에 달할 것으로 예상된다.

 

시장의 성장 동력으로는 다음과 같은 것들이 있다.

￭ 예측 가능한 만성 질환의 발생률 증가

￭ 스마트폰이나 태블릿PC의 더 많은 보급

￭ 의료 억제제에 대한 니즈... etc

 

또한 시장 성장의 억제 원인으로는 다음과 같은 것들이 있다.

￭ 환자 데이터의 개인정보 침해에 관한 우려

￭ 환자의 디지털 치료에 대한 거부 반응ㆍ낮은 인지도... etc

 

고령자 등 테크놀로지 리터러시가 낮은 사람들에게는 디지털 치료가 어렵게 느껴질 수 있다. 또한 DTx에 의해 사람이라는 생물의 행동 변화가 어디까지 일어날 것인지, 그 한계는 아직 알 수 없다. 하지만 앞으로 각 세대의 IT 리터러시가 향상되고 기술이 더욱 발전하게 될 것이기 때문에, 새로운 가능성이 잠재되어 있다고 할 수 있다.

 

한편 DTx의 약사 승인ㆍ에비던스의 제시는 장벽이 높다는 것이 사실이다. 독일이나 미국에서는 디지털 분야의 특성 때문에, 안전성과 일정한 유효성을 바탕으로 보험 상환을 인정하고 출시한 다음, 그 후에 임상 데이터로 유효성을 검증하는 제도 등도 시행되고 있는 듯하다. 다음의 내용은 각국의 규제 등 시책이다.

 

▣ 미국

 

▬ 특징적인 시책

Pre-Certification Program

 

▬ 개요

의료 분야의 기업의 능력이나 사이버 시큐리티, 투명성 등을 바탕으로 사전에 인정하고, 그 기업이 FDA를 신청할 때 심사를 간소화한다.

시판 후에 실세계 데이터를 수집하여 안전성ㆍ유효성을 검증한다.

 

▬ 디지털의 특성으로 인한 이점

에러나 유해 사상이 발생했을 때에도 프로그램을 수정하거나 업데이트함으로써 대처할 수 있음을 고려하여, 시판 속도를 확보할 수 있다.

 

▬ 시사하는 점

안전성과 일정한 유효성을 담보한 다음, 실제 임상 데이터를 통해 검증ㆍ가치 평가하는 수단

 

▣ 영국

 

▬ 특징적인 시책

Evidence Standards Framework

for Digital Health Technologies

 

▬ 개요

보험에 기록하는 데 필요한 디지털 헬스의 에비던스 레벨을 ‘유효성’ ‘경제적 영향’이라는 두 가지 측면에서 디지털의 기능에 따라 정의한다.

 

▬ 디지털의 특성으로 인한 이점

다양한 ‘디지털’ 기능 속에서 자사가 개발한 툴이 어느 수준의 에비던스를 필요로 하는지 명확하다.

 

▬ 시사하는 점

의료기기의 해당성ㆍ보험 수록을 위해 필요한 에비던스ㆍ투자 판단을 더욱 간편하게 수행하는 시책

 

▣ 독일

 

▬ 특징적인 시책

디지털 헬스케어법

(Digitale-Versorgung-Gesetz DVG)

 

▬ 개요

안전성 및 데이터 시큐리티가 인정된 경우, 잠정적으로 시판시켜 임시 보험 상환을 실시한다.

시판 후 실제 임상에서 얻은 유효성 데이터를 사용하여 최종적인 상환 금액을 결정한다.

 

▬ 디지털의 특성으로 인한 이점

의료기기ㆍ약제에 비해 데이터를 수집하기 쉬워, 기업 측은 시판 속도ㆍ예견성을 확보할 수 있다.

 

▬ 시사하는 점

안전성과 일정한 유효성을 담보한 다음, 실제 임상 데이터를 통해 검증ㆍ가치 평가한다는 개념

 

그러한 DTx 시장이 현재 대처하고 있는 환자는 당뇨병, 중추신경계 질환, 만성 호흡기 질환, 근골격계 장애, 심혈관 질환, 금연, 복약 준수, 위장장애, 약물 사용 장애 & 의존증 관리, 재활 치료 & 환자 케어, 그 밖의 케어 관련으로 세분화된다.

 

특히 비만 인구의 증가는 전 세계적으로 사회 문제가 되고 있다. 2025년에는 27억 명의 성인이 과체중, 10억 명 이상이 비만의 영향을 받고, 1억 7700만 명의 성인이 중도 비만의 영향을 받을 것이라고 추정한다. 그로 인해 심질환, 뇌졸중, 2형 당뇨병, 암 등 현재의 수많은 사인(死因)으로 이어지게 된다. 비만을 위한 디지털 솔루션을 제공하는 많은 플레이어가 DTx 시장이 성장하는 데 공헌하고 있다. 또한 그중에서도 당뇨병은 2020년의 DTx 시장에서 19%의라는 최대 점유율을 나타내고 있다.

 

구체적인 스타트업에 대해 살펴본다.

 

3. 해외의 주목할 만한 DTx 스타트업 10선

 

3-1. Virta Health

회사명 : Virta Health(https://www.virtahealth.com/)

Founder : Sami Inkinen

설립 : 2014년

스테이지 : 시리즈E(Lead Investor：Tiger Global Management,Sequoia Capital Global Equities …etc)

 

Virta Health는 2형 당뇨병 치료를 선도하는 기업이다. 2021년 4월에 시리즈E에서 1억 3300만 달러의 자금을 조달하여, 동사의 평가 금액은 20억 달러에 달하였다.

 

Virta Health는 주로 다음의 접근방식으로 당뇨병을 관리하려 하고 있다. 먼저 사용자별로 주로 탄수화물 제한 등의 영양 계획을 작성하고, 약을 쓰지 않고 당뇨 수치를 제어한다.

 

그 영양 계획을 따라 환자가 증상ㆍ건강 데이터를 앱에 기록하고, 실시간으로 의사가 처방량을 조정하여, 고혈당을 억제한다.

 

무려 2018년의 임상 연구에서는, Virta를 사용한 환자 중 90% 이상이 1년 이내에 인슐린 투여량을 줄이거나 하지 않게 되었으며, 그동안 평균 12%의 체중 감량에 성공했다. 2형 당뇨병이 DTx와 상성이 좋은 건지 모르겠지만, 앞으로도 기대해 볼 만하다!

 

3-2. Biofourmis

회사명 : Biofourmis Inc(https://biofourmis.com/)

Founder : Kuldeep Singh Rajput, Maulik Majmudar, Wendou Niu

설립 : 2015년

스테이지 : 시리즈D(Lead Investor：General Atlantic, SoftBank Vision Fund …etc)

 

Biofourmis는 심질환 및 COVID-19, COPD 및 만성 통풍 등의 여러 질환에 있어, 센서와 알고리즘을 사용하여 환자를 원격으로 모니터링하기 때문에, DTx의 파이프라인의 기간이 된다. 투약된 환자의 데이터를 모니터링함으로써 제약회사와도 제휴한다.

 

2022년 4월에 General Atlantic를 리드드로 삼아 시리즈D에서 3억 달러를 조달하여, 평가 금액이 12억 달러가 되었다고 발표했다. 원래 싱가포르에 거점을 두었지만, 2019년부터 미국으로 본사를 옮겼다.

 

전 세계 DTx 시장을 이끄는 빠르게 성장한 벤처기업이다. 앞으로 어떤 질환에 초점을 맞출지 주목할 만하다.

 

3-3. Akili Interactive

회사명 : Akili Interactive(https://www.akiliinteractive.com/)

Founder : Adam Gazzaley, Eddie Martucci, Matthew Omernick

설립 : 2011년

스테이지 : 시리즈D(Lead Investor：Neuberger Berman Group…etc)

 

Akili Interactive는 8세에서 12세의 ADHD 아이들을 위한 처방전이 포함된 디지털 치료용 비디오 게임을 개발했다. FDA의 인가를 처음으로 받은 게임 기반 치료라고 한다. 아이들은 게임 속에서 외계인 아바타를 조작하고, 그것을 통해 Akili는 환자의 행동을 모니터링 및 기록한다.

 

2015년에는 Neuberger Berman Funds를 리드로 삼아, 1억 1000만 달러의 시리즈D 자금 조달을 완료했다고 발표했다.

 

Akili는 ADHD 이외에 우울증 등도 연구하여, 앞으로 질환 영역을 확대할 전망이다.

 

Akili 외에도 치료용 게임을 개발하는 기업은 많이 있다. 먼 미래에는 더욱 일반적인 치료법이 될지 모르겠다!

 

3-4. Pear Therapeutics

회사명 : Pear Therapeutics(https://peartherapeutics.com/)

Founder : Corey McCann, Stephen Smith, Walter Greenleaf, William Greene

설립 : 2013년

스테이지 : Post-IPO(Lead Investor：SoftBank Vision Fund …etc)

 

Pear Therapeutics도 PDT(처방 디지털 치료)를 실천하는 기업이다. 2017년에 인가받은 약물 남용 치료제와 2018년에 인가받은 오피오이드를 사용하는 장애 치료제, 또한 최근에는 만성 불면증 치료제를 출시하였다.

 

또한 개발한 조현병 치료제에서는 임상실험에서 플라시보 앱 사이에 차이가 없었다는 실패 사례도 있었다.

 

앞으로도 동사는 PDT의 플랫폼 기반을 구축할 것으로 보인다. 약물 남용은 일본에서는 별로 문제시되지 않고 있지만, 외국에서는 큰 사회 문제이기 때문에 사회적 영향력도 클 것으로 보인다.

 

3-5. Onedrop

회사명 : Informed Data Systems Inc.(https://onedrop.today/)

Founder : Jeff Dachis

설립 : 2014년

스테이지 : 시리즈C(Lead Investor：Bayer …etc)

 

Onedrop은 Virta Health와 마찬가지로 당뇨병 및 그 밖의 만성 질환을 다루는 DTx 스타트업이다. 이 기사를 보면 동사는 현재까지 전 세계 약 150만 명의 회원으로부터 380억 건이 넘는 건강 데이터를 수집하고 있는 듯하다. 구체적으로는 글루코스, 혈압, 당뇨병 관련 바이오마커의 장기 예후 예측 등을 수집하여 독자적인 알고리즘으로 분석한다.

 

바이엘 약품을 리드로 하여 3470만 달러의 시리즈C를 2020년에 조달했다고 한다.

 

계속해서 글루코스를 센싱하는 센서 등도 개발 중이라고 하니, 당뇨병 치료는 디지털의 힘으로 크게 변화할 것으로 보인다.

 

3-6. Lark Health

회사명 : Lark Health(https://www.lark.com/)

Founder : Julia Hu

설립 : 2011

스테이지 : 시리즈D(Lead Investor： Deerfield Management Company…etc)

 

Lark는 현재 당뇨병 케어ㆍ당뇨병 예방ㆍ고혈압 케어ㆍ정신 건강이라는 4가지 프로그램을 제공하고 있다. 동사는 AI를 통한 챗툴을 이용하여 코칭 매니지먼트를 하고 있다.

 

동사는 2021년 8월에 Deerfield Management Company를 리드로 하는 1억 달의 시리즈D 자금 조달 라운드를 완료했다고 발표했다.

 

당뇨병 예방 기업은 많지만, Lark의 프로그램은 가장 빠르게 성장하고 있으며 비용이 저렴하기 때문에, 미국 질병대책예방센터(CDC)로부터 최고 수준의 임상 인정을 받았다.

 

3-7. Propeller Health

회사명 : Propeller Health(https://propellerhealth.com/)

Founder : David Van Sickle, Greg Tracy, Mark Gehring

설립 : 2007년

스테이지 : Corporate round

 

Propeller Health는 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환), 그 밖의 호흡기 질환에 대한 디지털 치료를 개발 및 제공하고 있다.

 

만성 호흡기 질환은 헬스케어 시스템에 있어 가장 부담이 큰 만성 질환 중 하나다. 약 2500만 명의 미국인이 천식을, 1600만 명이 COPD를 앓고 있으며, 각각 해마다 160만 명, 150만 명이 응급실에서 진료를 받는다고 한다.

 

제공하는 서비스인 Propeller에서는 상용하고 있는 약의 흡입기에 센서를 부착하고 앱과 연동하여 복약을 관리하며, 그 밖의 데이터를 이용하여 치료한다.

 

3-8. Cognoa

회사명 : Cognoa, Inc.(https://cognoa.com/)

Founder : Brent Vaughan, Dennis Wall

설립 : 2013년

스테이지 : 시리즈A(Lead Investor : Morningside Group…etc)

 

Cognoa는 처음으로 FDA 승인을 받은 자폐증(ASD)의 디지털 치료를 제공한다. 소아ㆍ정신 건강 분야에서 아이와 그 가족의 생활을 케어한다.

 

디지털의 힘으로 자폐증을 조기에 진단하며, 환자의 불안과 고통을 느끼는 시간을 최소화하고, 개입 효과를 최대화하려 노력하고 있다. 실제로 동사의 조기 진단의 높은 정밀도를 입증하는 연구도 발표되었다.

 

3-9. Kaia Health

회사명 : Kaia Health Software, Inc.(https://kaiahealth.com/)

Founder : Konstantin Mehl, Manuel Thurner, Moritz Philipp Weisbrodt

설립 : 2016년

스테이지 : 시리즈C(Lead Investor：Optum Ventures, Idinvest Partners …etc)

 

Kaia Health는 주로 근골격계(MSK) 질환(요통, 변형성 관절증..etc)이나 COPD 등에 대해 스마트폰이나 태블릿PC 등을 사용하여 치료하는 스타트업이다.

 

특히 MSK에 대해서는, 동사의 최초의 기술로 환자가 자택에서 상태를 관리할 수 있도록 실시간 운동을 촬영하여 그 피드백을 통해 버추얼 요법을 제공한다. 동사는 2021년 5월에 7500만 달러의 시리즈C 자금 조달을 완료했다고 발표했다.

 

코500로나 사태 속에서 기업을 대상으로 종업원의 헬스케어를 위한 서비스를 크게 성장시켰다고 한다. 기술이 발전함에 따라, 모션 트래킹 등 새로운 바이오 마커가 앞으로도 더 많이 발견 및 이용될 것으로 생각된다.

 

3-10. Happify Health

회사명 : Happify, Inc.(https://www.happifyhealth.com/)

Founder : Ofer Leidner, Tomer Ben-Kiki

설립 : 2012년

스테이지 : 시리즈D(Lead Investor：Deerfield Management Company...etc)

 

Happify Health는 주로 정신 건강을 시작으로, 다발성 경화증ㆍ임신ㆍ건선에 대한 디지털 치료ㆍ환자 케어 플랫폼을 제공한다.

 

2021년 3월에 동사는 Deerfield Management Company를 리드로 하여 시리즈D와 관련 융자를 통해 7300만 달러를 조달했다고 발표했다.

 

정신 건강을 다루는 기업이 많지만, 높은 에비던스를 추구하는 동사를 통해 배울 수 있는 점이 많은 듯 보인다.