1) 디지털 치료제(DTx)란

최근 모바일 기술과 AI가 발달하여 일상생활에서 필수적으로 됨에 따라, 헬스케어에서는 디지털 치료제(DTx: Digital Therapeutics)의 역할이 확대되고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 격리나 사회적 거리두기로 우울 등, 정신건강에 심각한 영향이 나타나면서 이 같은 병증 관리에 활용되는 DTx의 수요가 확대되고 있다.

미국의 DTx 업계 비영리 협의체인 디지털 치료제 산업협회(DTA: Digital Therapeutics Alliance)는 DTx를 ‘의학적 장애 또는 질환을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 고품질의 소프트웨어 프로그램을 이용한 에비던스 기반의 치료적 개입을 제공하는 것’이라고 밝혔다.

이러한 소프트웨어 프로그램은 환자 케어 및 치료 결과를 최적화하기 위해 단독으로 사용되거나 약제, 기기 및 다른 치료법과 병용된다. 현재 DTx 제품 및 서비스는 주로 제2형 당뇨병, 물질사용장애, 자폐 스펙트럼 장애, 대우울증성장애 등을 포함한 행동변용에 따라 예방, 관리, 치료가 가능한 질환과 장애를 대상으로 한다.

2) 시장 규모

미국에서는 2017년 Pear Therapeutics사의 약물 남용자용 모바일 앱이 승인된 이후, 현재 시장에는 35~40개 제품이 유통되고 있는 것으로 알려졌다. 그 중에서도 DTx로서 가장 널리 보급되고 있는 것은 당뇨병 예방과 관리를 위한 제품이다. DTx는 활발한 환자 참여, 라이프스타일의 변화, 포괄적인 의료 케어, 정기적인 혈당 모니터링을 실현함으로써, 당뇨병 관리에서 환자의 적합성, 치료 성공률, 경제적 성과 향상에 기여하고 있다.

DTx는 가파른 상승세를 타고 있어 디지털 헬스 시장 전체의 견인역할을 할 것으로 예상되고 있다. 세계의 DTx 시장은 2020년에 평가액 42억 달러(약 5조 6,000억 원)에서 2022년부터 2030년까지 CAGR 26.1%로 확대될 것으로 전망된다.

또한 미국에서 DTx 시장은 2019년에 10억 5,000만 달러(약 1조 4,000억 원)에 달해, 2020년부터 2030년까지 CAGR 24.8%로 확대될 것으로 예측되고 있다. 특히 당뇨병, 비만, 심혈관질환(CVD: cardiovascular disease), 호흡기질환, 중추신경질환(CNS: central nervous system disease) 등이 큰 비중을 차지할 것으로 보인다. 시장의 급격한 확대 배경에는 디지털 환경의 끊임없는 변화와 코로나19 대유행이 자리 잡고 있다.

북미에서는 현재, 세계 DTx 시장 점유율의 대부분을 차지하고 있으며, 특히 당뇨병 증례 수 증가가 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예측되고 있다.

또 DTx를 취급하는 벤처기업과 제약ㆍ의료기기 기업과의 협업도 진행되고 있다. 2019년 8월에는 제약기업 Eli Lilly사가 디지털 헬스 기업을 위해 ‘염증성 장질환(IBD) 치료의 변혁(Transforming IBD Care)’이라는 프로그램을 시행했다. 이 프로그램으로 선정된 Klick Health사와 보스턴 소아병원(Boston Children's Hospital)이 공동 개발하는 환자용 애플리케이션 ‘Health Voyager’가 5만 달러의 상금과 공동개발 기회를 제공받았다.

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 산하 제약기업 얀센(Jansen Pharmaceutical NV)은 2020년 11월, Koa Health사와 우울장애 디지털 인지행동요법(dCBT: digital Cognitive Behavioral Therapy)에 관한 공동 연구를 시작했다. 두 회사는 미국 각지에서 약물치료와 함께 디지털 인지행동요법의 실현 가능성을 시험하고 있다.

3) 정책 규제

FDA는 새로운 디지털 헬스 분야로서 DTx에 대응하기 위해 규제 정비에 힘쓰고 있다. 국제적인 의료기기 규제단체와 협력하여 소프트웨어 의료기기(SaMD: Software as a Medical Device)라는 개념을 내놓고, 독립된 소프트웨어가 의료기기 그 자체가 되는 경우를 인정하고 있다. 이 경우 사이버보안에 대한 대응이 필요하기 때문에 사이버보안에 관한 가이던스도 작성하고 있다. 최근에는 코로나19 긴급 상황 하에 특별 조치도 강구하고 있다.

(1) 소프트웨어 의료기기(SaMD)

FDA는 의료기기와 관련된 소프트웨어를 세 가지로 분류하고 있다. 첫 번째는 소프트웨어 자체가 의료기기로 되어 있는 것으로 이를 소프트웨어 의료기기(SaMD: Software as a Medical Device)라고 부르고 있다.

나머지 2가지는 의료기기에 필수적인 소프트웨어(소프트웨어가 의료기기에 내장되어 있는 것)와 의료기기의 제조 및 유지보수에 사용되는 소프트웨어이다.

SaMD는 DTx와 동의로 파악되고 있는, 에비던스에 기반한 디지털 치료 기기이다. 자유롭게 다운로드 가능한 건강 애플리케이션과 달리 SaMD는 엄격한 임상시험과 규제당국의 심사를 거쳐 최고 수준의 효과와 안전성을 확보하는 것이 필요하다.

SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 독자적인 특징을 가지기 때문에 전 세계 규제당국이 SaMD에 관한 공통의 틀과 지침을 마련하여, 모든 이해관계자가 안전한 이노베이션을 추진하고 환자의 안전을 지키는 것의 필요성을 인식하고 있다.

이에 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF: International Medical Device Regulators Forum)은 2013년, SaMD 실무그룹(Working Group)을 출범시켜 SaMD의 이노베이션과 안전하고 효과적인 SaMD 이용을 글로벌하게 지원하기 위한 가이던스 책정을 시작했다. FDA가 의장으로 있는 이 실무그룹은 SaMD를 둘러싼 중요한 용어의 정의, 리스크 분류 체제, 품질관리 시스템, 임상평가에 대해 합의를 도출하고 있다.

(2) 사이버 보안

DTx는 인터넷을 통해 정보를 전송하기 때문에 DTx 제품과 그 기초가 되는 데이터에 대한 불법적인 접근이나 조작으로 치료와 제품에 대한 신뢰가 훼손될 수 있다. 따라서 DTx의 보급에 있어서는 사이버 보안과 데이터의 권리를 고려할 필요가 있다.

FDA는 2018년 10월, SaMD와 네트워크 의료기기의 사이버 보안에 관한 가이던스 초안 ‘의료기기의 사이버 보안 관리를 위한 시판 전 제출 내용(Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices)’을 공개했다. 이 가이던스는 사이버 보안 위험이 있는 기기의 시판 전 신청 시에, 사이버 보안 디바이스의 설계, 라벨링, 설명서에 관한 사항을 포함하도록 업계에 권장하는 것이다.

이 가이던스에서는 기기를 사이버 보안 리스크에 따라 2단계로 나누어 정의하고 있다. Tier1(사이버 보안 리스크가 높은 것)은 다른 의료기기나 非의료기기, 네트워크, 인터넷에 접속하고 있어 사이버 보안 침해에 의해 여러 환자에게 직접 피해를 줄 가능성이 있는 기기를 가리킨다. Tier2(표준적인 사이버 보안 리스크)는 Tier1 이외를 가리킨다.

(3) 코로나19로 인한 영향

2020년 4월에 FDA가 발표한 가이던스 ‘코로나19 공중보건상 응급상황에서 정신질환 치료용 디지털 건강기기에 관한 실시방침(Enforcement Policy for Digital Health Devices for Treating Psychiatric Disorders During the COVID-19 Public Health Emergency)’에 의해, DTx 도입이 크게 추진되었다.

이 가이던스는 코로나19 유행에 따른 응급상황 하에서 정신건강 및 정신질환에 대한 DTx 기기의 이용 가능성을 확대하고, 대중에 미치는 리스크가 낮은 제품의 잠재적인 규제 장벽을 줄임으로써 긴급한 공중보건 니즈에 대응하는 것을 목적으로 한다. 일시적인 규제완화를 통해 새로운 제품의 신속한 시장진입이 가능해져 증대되는 공중보건상의 수요에 부응할 것으로 기대되고 있다.

이 가이던스는 ①정신질환에 대한 컴퓨터 행동요법이나 기타 디지털 헬스 치료기기, 및 ②정신건강이나 정신질환에 대한 낮은 리스크의 일반적인 웰니스 제품이나 디지털 헬스 제품이라는 2가지 카테고리에서의 디지털 치료법 이용을 인정하고 있다.

이러한 제품에 대해 리스크 경감을 위한 적절한 조치를 강구하면 FDA는 고유식별코드(UDI: Unique Device Identification) 규격, 리스트ㆍ등록요건, 시판 전 신고를 면제한다고 하고 있다. 아울러 이 가이던스에서는 코로나19 팬데믹 이전에 내려진 기존 진단과 코로나19 팬데믹 이후 내려진 새로운 진단 모두에 대해 이러한 디바이스를 통한 치료를 허가하고 있다. 이 카테고리에서 커버되는 질환은 다음과 같다.

▪ 강박성장애

▪ 전반성 불안장애

▪ 불면증

▪ 대우울증성 장애

▪ 물질사용장애(SUD)

▪ 외상 후 스트레스 장애(PTSD)

▪ 자폐 스펙트럼증

▪ 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)

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