출처 : 일본 미래공학연구소 / http://www.ifeng.or.jp/publication/

합성생물학은 최근 세계적으로 가장 주목받는 연구 분야 중 하나다. 합성생물학에 관한 연구는 특히 미국과 유럽이 이끌고 있는데, 최근 중국이 합성생물학을 국가 전략의 중요 과학 기술로 삼아, 해당 연구에 주력하면서 큰 투자를 하고 있다. 합성생물학에서 활용되는 전문성 및 기술은 폭넓은 연구 영역에 걸치고 있으며, 연구가 매일 발전하고 있으므로, ‘합성생물학’의 정의가 통일되지 않았으며, 非전문가의 입장에서는 합성생물학에 관한 R&D의 전체상을 파악하기 어려운 상황이다. 그러한 상황에서, 최근 합성생물학의 R&D 및 해당 기술의 활용에 관해 큰 우려가 표시되고 있다.

세계 경제 포럼은 2017년 1월에 각종 신흥 기술의 발전이 미치는 국제적인 리스크에 대해, 전 세계의 전문가 750명을 대상으로 실시한 설문조사를 바탕으로 분석한 보고서(The Global Risks Report 2017 12th Edition)를 발표했다. 거기서는 통해 바이오 테크놀로지가 AIㆍ로봇 공학과 함께 다른 신흥 기술에 비해 인류ㆍ사회에 미치는 긍정 및 부정적인 영향의 수준이 모두 눈에 띄게 크다는 사실을 시사한다. 바이오 테크놀로지는 인간의 목적을 달성하기 위해 생물학적 구성 및 프로세스를 응용하는 것을 뜻하는 넓은 의미의 용어이며, 합성생물학은 생체의 개변 및 창조를 가능하게 하는 바이오 테크놀로지의 일련의 개념, 접근방식 및 도구를 의미한다. 하지만 합성생물학의 정의에 대해서는 아직 보편적으로 합의된 것이 없고, 식품, 건강, 의료, 재료 등의 산업에서 꼭 필요한 기술인 ‘바이오 테크놀로지’의 진화가 사회에 미치는 리스크가 높다는 세계 경제 포럼의 의식은 생물 시스템을 다루는 합성생물학의 R&D가 만들어내는 테크놀로지 및 제품에 관해 큰 우려점이 있음을 의미한다.

일본 미래공학연구소에서 실시한 조사 연구에서는 이러한 점을 고려하여, 합성생물학의 정의, 합성생물학 연구에 대한 부감적인 파악에서부터 주요 국가의 유전자 편집/합성생물학에서 유래한 제품 등에 관한 규제와 리스크 어세스먼트, RRI(책임 있는 연구 이노베이션)에 이르기까지 신흥 기술인 합성생물학에 대한 리스크에 초점을 맞추어 망라적으로 조사하였다.

▣ 합성생물학의 정의 및 특징

합성생물학은 기존의 유전자 공학에서 발전한 것이며, 그 정의가 확립되어 있지 않다. 현재 합성생물학에 대해 널리 사용되고 있는 정의는 미국의 공학생물연구컨소시엄(EBRC)이 정의한 ‘산소, 유전자 회로, 세포 등의 새로운 생물학적 실체를 설계ㆍ구축하는 것 또는 기존의 생물학적 시스템을 재구축하는 것’인데, 생물학적, 화학적 및 공학적인 관점에 따라 합성생물학에 대한 개념이 달라진다.

합성생물학과 유전자공학의 결정적인 차이는 독자적인 생물 시스템에 대해 추가하고자 하는 변화의 규모가 완전히 다르다는 점이다. 유전자공학은 단일 유전자에 초점을 맞춰 그 유전자만 개변하는 경우가 많지만, 합성생물학은 여러 가지 유전자를 조합하여 성립되는 대사 경로를 일괄적으로 취급하고 장쇄 형태의 DNA 및 대사 경로의 삽입ㆍ교환을 통해 유전자를 개변하는 접근방식을 취한다.

(2) 합성생물학의 유용성

합성생물학은 학문으로서 또한 테크놀로지로서 초기 단계에 있지만, 미국과 EU는 합성생물학이 가진 잠재적인 능력을 높이 평가하여 정부의 전략적인 투자를 실시해 왔다. 국제적으로 볼 때 합성생물학은 산업 응용을 전제로 하는 ‘바이오 엔지니어링’의 입지에 있으며, 특히 미국과 영국은 비즈니스로서의 합성생물학에 대한 기대감이 매우 크다. 중국도 과학 기술 이노베이션 정책의 일환으로 국가적으로 합성생물학 연구에 주력하고 있으며, 이제 중국은 미국과 더불어 합성생물학에 관한 기초ㆍ응용 연구 및 투자에 있어 최첨단을 달리고 있다. 한편 일본에서는 합성생물학에 대한 연구는 실시되고 있지만, 국가적인 전략은 없으며 아직 ‘산업’에서 멀리 떨어져 있는 상황이다.

(3) 합성생물학에 관한 규제와 리스크 어세스먼트

카르타헤나 의정서에서의 합성생물학의 위치

합성생물학은 미국과 유럽을 중심으로 기술을 우선하여 R&D와 산업 응용이 추진되어 왔는데, 미국과 EU 모두 합성생물학에 특화된 규제를 제정하고 있지는 않다. 이것은 합성생물학의 기술 및 방식이 기존의 유전자공학의 발전적인 것이라고 생각되기 때문이다. 2003년에 발효된 카르타헤나 의정서는 기존 유전자 편집 기술에 더하여 최신 바이오 테크놀로지로 인해 개변된 생물(LMO)이 생물다양성의 보전과 지속 가능한 이용에 미칠 가능성이 있는 악영향을 예방하기 위해 그러한 악영향을 미칠 가능성이 있는 LMO의 초월 이동 등을, 사전 정보에 근거한 합의 수속과 연계하여 실시하는 리스크 어세스먼트를 사용하여 국제적으로 규제한다.

EU와 일본은 카르타헤나 의정서를 체결함에 따라 유전자 편집 생물에 관한 포괄적인 법률을 책정하였으며, 합성생물학에서 유래한 생물에 대해서는 카르타헤나 의정서에 근거한 유전자공학에 대한 제반 규제를 적용하고 있다(중국도 카르타헤나 의정서를 체결했으므로, 합성생물학 유래 생물의 규제에 관해서는 EU, 일본과 같은 견해일 것으로 판단된다). 한편 미국은 카르타헤나 의정서를 추진하고 있지 않으며, 유전자 편집 생물에 특화한 연방법도 존재하지 않는다. 유전자 편집 생물에 대해서는 비유전자 편집 생물에 대해 책정된 기존의 법률 및 규제의 틀을 적용하고 있으며, 규제 관청의 법적 권한을 통해 제품을 기반으로 규제하고 있다. 이러한 개념은 합성생물학 유래의 생물에도 적용된다.

유전자 편집 생물 및 게놈 편집 생물의 이용에 관한 규제와 리스크 어세스먼트

유전자 편집 생물의 이용과 관련해서는 정도에 차이는 있지만, EU, 미국, 중국, 일본 모두 생물 안전성의 관점에서 규제의 일환으로 생물학적 리스크 평가(폐쇄계), 안전성 평가, 건강 영향 평가 또는 환경 리스크 어세스먼트(이상개방계)를 실시할 것을 요구하고 있다.

폐쇄계에서의 유전자 편집 생물의 이용과 관련해서는, 각국 모두 연구 기관 및 사업자에게 생물학적 리스크 평가를 실시, 그에 근거하여 확산 방지 조치를 실장할 것을 요구하고 있다.

한편 개방계에서의 유전자 편집 생물 이용에 관해서는, 특히 유럽은, 사업자가 유전자 편집 생물의 이용에 관한 신청을 함에 있어서 유전자 편집 제품 등의 안전성ㆍ건강 영향 평가에 더하여 환경 리스크 어세스먼트를 실시할 것을 요구한다.

미국의 경우에는, 사업자가 유전자 편집 생물을 이용할 때 규제 관청이 제품 기반으로 안전 리스크 평가 및 환경 리스크 어세스먼트를 실시하고, 사업자가 인가 신청의 일환으로 리스크 어세스먼트에 필요한 데이터를 규제 관청에 제공할 것이 요구된다.

중국의 경우에는 행정 기관이 국가 바이오 안전 위원회(NBC)의 기술을 지원받아 유전자 편집 생물 및 부위 특이적 유전자 삽입 및 게놈 편집 제품에 대해 안전성 리스크 평가를 실시할 것이 요구된다.

일본의 경우, 사업자는 유전자 편집 생물과 그 숙주 생물의 생물다양성에 영향을 미치는 정도를 평가한 생물다양성 영향 평가를 작성할 것이 요구되며, 규제 관청이 생물다양성 영향 평가서의 정보 및 데이터 등을 바탕으로 학식 경험자의 의견에 근거하여 종합적으로 리스크의 유무를 판단한다.

게놈 편집 생물을 취급하는 것이긴 하지만, EU의 경우에는 유전자 편집 생물과 같은 규제가 실시되기 때문에, 안전 리스크 평가 및 환경 리스크 어세스먼트를 실시할 필요가 있다.

미국의 경우, 게놈 편집 기술을 통해 개발된 식물에 대해서는, 그것이 식물 병충해의 리스크를 향상시킬 가능성이 있는 경우에는 유전자 편집 생물과 같은 규제 대상으로 삼기 때문에, 제품을 기반으로 안전 리스크 평가 및 환경 리스크 어세스먼트를 실시해야 한다.

중국의 경우, 게놈 편집을 이용하여 개발된 제품과 관련해서는 그 변이의 종류가 기존의 육종(育種) 및 돌연변이 유발에 의해 초래된 변이와 구별되지 않는 종류가 아닌 이상, 유전자 편집 생물과 같은 안전성 리스크 평가를 실시할 필요가 있다는 사실을, NBC가 제언하고 있다.

일본의 경우, 게놈 편집 기술을 통해 이입한 핵산이 세포 내에 잔존하는 경우에는 유전자 편집 생물의 경우와 마찬가지로 생물다양성 영향 평가서를 작성해야 하며, 규제 관청이 학식 경험자의 의견에 근거하여 종합적으로 리스크 유무를 판단한다.

생물 안전성에 대한 인식과 관련해서는, 현재로서는 EU와 일본 모두 합성생물학의 이중 용도성 및 합성생물학을 이용한 생물 테러를 심각한 문제로 보고 있지는 않다. 한편 미국과 중국은 국가 안전 보장의 관점에서 합성생물학의 발전으로 인한 생물 안전성에 대한 우려가 크다. 양국은 학술적인 수준에서 합성생물학의 연구와 응용으로 인한 생물 안전성에 관한 국제적인 정책의 필요성을 인식하고, 그것을 위한 대담을 시작하였다.

[바이오 안보로 주목받는, 합성생물학(Synthetic Biology) 혁신 기술 트렌드 및 시장ㆍ사업화 전망] 보고서 상세보기

https://www.irsglobal.com/shop_goods/goods_view.htm?category=05000000&goods_idx=85541&goods_bu_id=