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바이오/의료 국내 바이오 의약 분야의 주목할만한 동향

  • 관리자 (irsglobal1)
  • 2018-04-17 23:22:00
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(1) 바이오시밀러

○ 바이오시밀러 시장에 우선 진출하여 관련 역량을 축적하고 경쟁우위를 확보함으로써 신약개발을 위한 기반 마련해야 한다.

- 셀트리온, 삼성 등은 투자자금과 대규모 생산역량을 보유하여 바이오시밀러 산업 진출에 유리하고 성장잠재력이 높은 것으로 평가되고 있다.

 

○ 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 2018년 3월 9일 유럽 파트너社인 MSD를 통해 영국에서 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 출시했다. 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 의약품을 연구개발하고 상업화한다.

- 온트루잔트는 로슈의 유방암 치료 바이오 의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 조기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료에 쓰이며 2017년 글로벌 시장에서 8조 원가량의 매출을 냈다.

- 온트루잔트는 유럽시장에 출시된 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 됐다.

- 삼성바이오로직스는 3공장의 검증(validation)을 2018년 안에 마치고 2019년부터 본격 가동한다. 3공장은 18만 리터 규모를 생산할 수 있도록 설계됐다.

- 삼성바이오로직스는 3공장 가동률이 100%까지 올라가는 2022년에 순이익 7288억 원을 낼 것으로 추산했다. 삼성바이오로직스는 2017년에 순손실 992억 원을 봤다.

 

○ 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '허가승인 권고' 의견을 받았다.

- 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.

- 허셉틴은 연간 약 7조 5000억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마는 2014년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이후 셀트리온은 2016년 10월 EMA에 허쥬마에 대한 판매 허가를 신청했다.

 

(2) 바이오 CMO

○ 제조부문의 강점을 활용하여 바이오 의약품 CMO부문 경쟁력을 확보해야 한다. 바이오 의약품 CMO의 성공 요인으로는 선진국 의약품 허가기준을 충족하는 높은 품질수준, 생산성 제고를 통한 가격 경쟁력, 지적 재산권 보호 등이 있다.

- CMO 산업에서 부상하고 있는 중국, 인도는 아직 바이오 CMO 부문에서는 품질수준, 지적 재산권 보호 등의 측면에서 미흡하다.

 

○ CMO(Contract Manufacturing Organization)란 고객사의 수주를 받아 의약품을 전문적으로 생산하는 사업이다.

- 새로운 생산 시설을 필요로 하는 중소형 제약사, 경영의 효율성을 꾀하는 대형 제약사들에게 해결사 역할을 하고 있다. 스위스 론자(Lonza)처럼 생산대행 사업에만 집중하는 형태와 독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)처럼 제약기업과 CMO를 겸하는 형태도 존재한다. 제약사는 의약품 생산을 CMO 업체에 맡겨 생산에 들어가는 비용과 시간을 절감하고, 그 비용과 전문인력을 신약 개발에 투입할 수 있다.

 

○ CMO 시장은 의약품 시장의 일부이기 때문에 의약품 시장의 추세를 그대로 반영한다. 즉, CMO 시장도 바이오 의약품과 바이오시밀러를 중심으로 성장하고 있다. 비교적 공정이 간단한 화학합성 의약품에서 공정이 까다로운 바이오 의약품으로의 수요 전환으로 바이오 CMO 시장은 큰 기회를 맞고 있다. CMO 시장에서 특히 바이오 CMO 시장이 확대되고 있는 이유는 바이오 의약품 생산 공정이 매우 복잡하고 숙련된 기술을 필요로 하기 때문이다. 제약사가 바이오 의약품을 생산하기 위한 여건을 갖추기 위해서는 공장 건설부터 대규모 생산 설비까지 천문학적인 비용과 시간을 투자해야 한다. 특히 바이오시밀러 시장 진입으로 바이오 의약품 가격이 하락하고 원가경쟁이 불가피해지면서 제조사들에 CMO의 필요성은 더욱 커지고 있다.

- 또한, 우리나라는 선진국 대비 가격경쟁력, 신흥국 대비 품질경쟁력이 우수할 뿐만 아니라, 수요가 급증하는 신흥국에 근접한 지리적 이점이 있는바 바이오 의약품 위탁 생산에 있어 경쟁력이 충분할 것으로 판단된다.

 

○ 삼성바이오로직스는 8500억 원을 투입해 18만 ℓ 규모의 생산능력을 갖춘 생산설비를 구축하고 있다. 1공장, 2공장에 이어 3공장까지 가동하면 총 36만 2000ℓ 의 생산능력을 보유하며 세계 최고 수준에 등극하게 된다. 3공장은 1~2년마다 전체 공장을 멈춰 놓고 유지보수를 해야 하는 기존 공장과 달리 모든 관리 시스템을 이중화하여 365일 완전가동 할 수 있다고 한다. 이렇게 되면 높은 가동률로 생산원가를 낮추어 경쟁력을 확보할 수 있다.

 

○ 휴메딕스는 cGMP 급 수준의 최첨단 설비를 갖춘 제2공장으로 생산능력을 갖추었다. 프리필드형 충전라인과 포장라인을 완비해 고점성 용액 충전이 가능한 최첨단 시설을 갖추고, 앰플과 바이알의 충전라인과 바이알 동결건조라인, 포장라인 등 주사제 전 제형을 커버하는 포트폴리오를 구축했다. 또한, 물류 선진화를 위해 최첨단 자동 창고 시스템까지 운영한다. 이를 통해 생산능력 한계에 따른 공급 부족을 해소할 뿐만 아니라, 새로운 제품의 CMO 공급 물량 확대에도 유연하게 대처할 수 있다고 한다.

 

○ 생명공학정책연구센터에 따르면, 세계 의약품 CMO 시장은 2015년 726억 7000만 달러에서 2016년 788억 1000만 달러 규모로 확대됐다. 2017년에도 시장 규모는 848억 9000만 달러로 연평균 약 8.4% 성장하여 2020년에는 1087억 달러 규모까지 성장할 전망이다.

 

(3) CRO(임상시험수탁기관)

○ CRO란 의약품, 식품, 화장품 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 산업이다.

 

<그림1> 글로벌 CRO 시장 전망 (단위: 10억 달러)

자료 : 한국임상시험 산업 정보 통계집

 

○ 이에, 제약산업의 핵심적인 부문인 CRO 경쟁력 제고도 중요하다. 국내 바이오 의약품 CRO 부문은 정부가 바이오 의약품 임상시험을 위한 CRO 육성기반을 구축하는 등 글로벌 경쟁력이 한층 제고되었는바, 제도적인 강점을 활용하여 국내 CRO 산업을 더욱 활성화시켜야 한다.

 

○ 단기간내 기술격차 해소, 연구개발 효율성 제고를 위해 M&A와 전략적 제휴를 적극 활용하여야 하지만, 우리나라는 자금여력 부족, 전략방향 부재, 오너의 경영권 유지 등의이유로 M&A가 기업 성장전략으로 활용되지 못하고 있는 실정이다.

 

○ 연구개발 효율성 제고를 위해 기초연구기관, 우수 바이오 응용기술을 보유한 벤처기업, 제약사간 전략적 제휴(공동연구개발, 기술이전 등)도 확대해야 한다.

 

○ 한편, 국내 임상시험수탁(CRO) 시장은 외국계 기업으로부터 잠식되고 있다. 시장 70%를 외국계 CRO기업이 차지하면서 국산기업은 외면 받고 있는 실정이다.

- 한국임상시험산업본부 '한국임상시험 산업 정보 통계집'에 따르면, 2016년 기준 국내 CRO 시장 규모는 3772억 원 규모다. 2014년(2940억 원), 2015년(3318억 원)에 이어 연평균 12.5% 성장세를 보인다.

- 두 자릿수 성장에 국내 시장에서 호황을 누리는 것은 외산 CRO업체다. 2016년 기준 외국계 CRO 업체 매출은 총 2604억 원으로, 전년대비 21.3%나 성장했다. 국내 CRO업계는 전년대비 0.4% 줄어든 1167억 원에 그쳤다.

- 국산 CRO 성장이 정체되면서 외국계 기업 매출 쏠림현상은 지속된다. 전체 시장에서 외산 CRO 매출 비중은 2014년 65.3%, 2015년 65%를 보였다. 2016년 70%까지 확대됐다.

 

○ 우리나라는 2017년 4월 기준 총 7912건의 글로벌 임상시험을 수행했다. 중국(9375건)에 이어 아시아 2위다. 국가별 제약사 의약품 임상시험 순위에서도 우리나라는 전체 3.41%를 차지해 8위에 올랐다. 미국, 유럽 등과 비교해 임상시험계획서(IND) 승인이 빠른데다 의료보험 적용비율이 높아 최적 임상시험 수행 국가로 꼽힌다.

 

○ 국내 CRO 기업 수는 총 45개다. 이중 26곳(62.5%)이 국산기업이다. 2016년 기준 국산 CRO 평균 매출은 48억 6600만원이다. 전년(46억 9000만원)대비 3% 증가하는데 그쳤다. 국산 CRO 중 규모가 가장 큰 LSK글로벌PS도 연 매출 200억 원 수준이다. 반면 2016년 외산 CRO 평균 매출은 국산기업 3배에 가까운 137억 700만원이다.

 

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